手持超声技术综述与国际专家共识建议

1. 引言

移动超声（US）诊断的发展最早可追溯至20世纪70年代，其初衷是将超声带到患者身边 [1,2,3,4]。20世纪70年代便携式扫描仪的问世标志着由临床医生操作超声的开端，并逐渐演变为如今所称的床旁超声（POCUS），其核心理念为“由临床医生在床旁实施并解读的超声检查” [2,3,5]。然而，尽管这些便携式设备比以往的设备更具移动性，许多仍为推车式系统，部分则是体积较大的“笔记本电脑式”设备，使用仍显笨重。首个无线手持式超声设备（HHUSD；尺寸：26 × 16 × 16 cm；重量：1.5 kg）是1975年开发的“MiniVisor”，由OrganonTeknika公司于1978年和1979年发售。它主要用于急诊超声心动图（“超声心脏镜”）、产科扫查（胎儿双顶径测量）以及膀胱扫查以测定残余尿量 [6,7]。高度便携的超声系统和HHUSD，类似于“可视化”听诊器，非常适合床旁超声，因为它们可以将“超声检查”作为临床查体的第五大支柱，与视诊、触诊、叩诊和听诊并列，从而改善患者评估与照护 [3,8,9,10]。

如今，超声已成为一种广泛可及、价格合理、用途广泛且无创的影像学手段，当临床医生应用床旁超声时，可以增加与患者的接触。临床医生可结合临床信息进行有针对性的床旁超声检查，这并不一定取代全面的超声影像检查，但有助于做出有效、及时且具有成本效益的临床决策。鉴于过去十年数字化和小型化技术的飞速发展，临床医生现在可以在床旁使用口袋大小的HHUSD [3,10]。这一进展推动了“回声镜”概念的形成 [5,11,12,13,14]，并体现在世界医学生物学超声联合会（WFUMB，2017年）[15]、欧洲医学与生物学超声学会联合会（EFSUMB，2019年）[16]以及欧洲放射学会（ESR，2019年）[17]发布的立场文件中。此后，手持超声领域的格局发生了显著变化。相关进展包括基于半导体的换能器技术、多普勒及图像质量的改进、AI辅助图像采集与解读的日益整合、远程医疗与远程指导、不断演进的网络安全与数据集成要求，以及快速变化的商用设备市场。这些进展使得更新的技术综述和更新的专家建议成为必要 [3,18,19]。

本综述的目的是对HHUSD进行全面更新，并结合优势、劣势、机会和威胁（SWOT）的结构化分析 [20,21]，以形成基于共识的声明和建议。

2. 方法

本工作被设计为一项结构化叙述性技术综述，并结合国际专家共识流程；其并非设计为系统评价或德尔菲研究。该综述提供了关于手持超声设备（HHUSDs）的最新进展，重点关注当前技术能力、图像质量与功能、临床应用、市场发展、监管考量、人工智能（AI）、远程医疗、网络安全以及未来展望。将文献和技术来源中识别的证据与结构化优势、劣势、机会和威胁（SWOT）分析一并解读，以支持形成共识建议 [20,21]（图1）。

文献检索主要基于PubMed，使用检索式 (hand-held[tiab] OR handheld[tiab] OR hand-carried[tiab] OR pocket-sized[tiab] OR pocket-size[tiab]) AND (ultrasound[tiab] OR ultrasonography[tiab] OR ultrasonic[tiab]) [1976年1月1日—2026年7月31日]，无正式语言限制。未注册正式的系统评价方案。在筛选标题和摘要后，当出版物与HHUS技术、探头设计、图像质量或技术性能、与传统或台式超声的比较、临床应用、实施、监管、连接性和智能功能、AI、远程医疗、可持续性和/或有关HHUS/POCUS的建议相关时，即予以纳入。PubMed检索由纳入出版物中识别的相关参考文献以及既往EFSUMB、WFUMB和ESR立场文件 [5,15,16,17] 进行补充。

对于同行评议出版物中报告不完整的设备特定技术特征，另外审查了公开可得的制造商网站、技术数据表和产品信息。HHUSD制造商基于当前市场分析 [18,19]、比较研究 [22,23,24,25,26,27,28,29] 以及一项互联网搜索（Google Chrome，v2026；最后检索日期：2026年7月31日）的信息予以识别，检索词为“handheld ultrasound”、“pocket-sized ultrasound”、“Portable ultrasound”和“wireless ultrasound”。仅评估了包含精确技术规格的英文制造商网站，特别是关于探头配置与技术、可用超声模式、操作系统、连接性、重量、电池寿命、充电时间、AI技术以及其他附件的信息。使用技术综述准备期间识别的23家制造商的信息来描述具有代表性的市售HHUS技术，而非建立完整的全球商业登记名录。由于设备可及性、监管批准、软件功能和技术规格因地区而异且变化迅速，这些数据应被视为说明性的且具有时间依赖性，而非所有市售HHUSDs的全面清单。

对手持超声设备（HHUSD）与传统或台车式超声系统的比较研究进行了评估，重点关注临床任务、诊断充分性、图像质量、技术性能、易用性及设备特定局限性。在可能的情况下，将直接评估图像质量或技术性能的证据与通过诊断性能或临床效用间接反映成像充分性的研究加以区分。本综述未采用正式的证据确定性分级，因为其目的是一项广泛的技术与临床叙述性综合，而非系统性证据评估。

国际专家组由17位专家组成。专家组成员的选择基于其国际公认的专业造诣、发表记录以及在手持超声（HHUS）、床旁超声（POCUS）、超声技术、指南或共识制定或相关科学工作方面的既往贡献。有意识地寻求广泛的地域和多学科代表性。专家组包括来自欧洲、北美、亚洲和澳大利亚的专家，涵盖消化病学、放射学、急诊医学、重症医学和超声技术领域。17位专家均受邀并全部同意参与。

在完成文献综述和SWOT分析后，第一作者和通讯作者（C.F.D.和C.J.）根据稿件中总结的证据，并参考既往EFSUMB和WFUMB立场文件，起草了初步建议。完整稿件和建议提案以电子方式分发给所有专家组成员。随后，稿件和建议经过三轮结构化的科学评审和电子邮件讨论的迭代过程。在这些轮次中，根据专家组的意见对措辞、范围、依据和支持证据进行了修订。意见分歧通过讨论、对基础证据的澄清以及纳入修正案加以解决，直至不再存在实质性的科学或方法学异议。这些讨论轮次并非投票轮次，也不构成正式或改良的德尔菲流程。

对于每一条推荐意见，专家组成员被问及是否同意最终拟定的措辞。每一条推荐意见均单独投票。共识预先定义为至少80%的参与专家组成员同意；若同意率在50%或以下，则该拟定推荐意见被明确否决。对于同意率高于50%但低于80%的情况，计划采用名义小组法制定替代措辞，若替代方案未能达到至少80%的同意率，则被明确否决。全部17名专家组成员对七条推荐意见均作出了回应（应答率100%）；无弃权票，七条推荐意见全部获得一致同意（17/17；100%）。因此，无任何推荐意见需要进一步修改或重新投票。所有相关利益冲突均按稿件中所报告的内容予以披露。在专家讨论或投票过程中，未施加额外的正式利益冲突限制或排除标准。推荐意见涉及手持超声（HHUS）技术的通用原则、质量、培训、实施和临床应用，而非对特定商业设备或制造商的 endorsements。设备特定信息仅作描述性使用，所有专家组成员均参与了讨论和最终投票。

3. 结果

3.1. 手持超声设备（HHUSD）的SWOT分析

SWOT分析用于识别影响实现某一目标策略的关键内外部因素[20,21]。表1中的SWOT分析代表了国际专家组基于现有文献的共识性解读，而非正式的系统性证据综合。

3.2. 市场增长与同行评审出版物数量的增加

目前全球约有100种手持超声设备可供使用，由老牌超声制造商和越来越多的专业技术公司提供。市场分析一致预测，未来几年手持超声设备市场将继续扩张，复合年增长率高达13.5%，反映了临床采用的不断增加和持续的技术创新。当前分析表明，北美和亚太地区的增长尤为强劲。

手持超声设备日益普及的驱动因素包括小型化、无线技术和人工智能的进步，以及临床各领域对床旁诊断、远程医疗和快速床旁成像日益增长的需求[18,19]。

除商业增长外，手持超声设备越来越多地融入急诊医学、重症监护、初级保健、医学教育和全球健康项目，说明了其日益增长的临床接受度和实际影响力。这一点体现在过去三十年间PubMed收录的手持超声相关文献数量大幅增加。采用方法部分所述检索策略，累计发表文献数量从1995年的84篇增至2005年的300篇、2015年的803篇、2025年的2124篇，至2026年7月31日文献检索结束时达2285篇，表明手持超声领域的科学关注度显著增长。

3.3. 医疗器械法规

在某些但并非所有地区，售后屏幕可能被认定为“非医疗用途”，这可能给使用者带来医疗监管方面的潜在困境，也给供应商带来软件兼容性方面的问题。这些设备组合的合法性与法规符合性仍存在不确定性 [30,31]。

大多数 HHUSD 供应商（特别是销售商）的商业模式是，从 HHUSD 供应商处购买相关的应用软件，与 HHUSD 一起提供，然后将其安装在充当屏幕的售后智能设备上。从监管角度看，这可能产生理论上的问题。只有少数制造商——尤其是那些提供换能器与屏幕之间有线连接的 HHUSD 制造商——会确保整个系统作为医疗器械获得认证。

然而，鉴于该设备的预期用途及其在临床环境中的使用，可以获得医疗器械使用批准。鉴于许多终端设备与互联网通信，仍存在数据被泄露的理论风险。

3.4. 技术特性

3.4.1. 换能器

阵列技术

目前，市场上的大多数 HHUSD 仍配备传统的多晶压电陶瓷（PZT）阵列。与高端台式超声系统相比，单晶换能器迄今在 HHUSD 市场上的应用还很少。在总共 23 家 HHUSD 制造商网站上的技术数据表或产品描述中，我们仅能识别出两款最近推出的配备单晶换能器的系统。

与传统的 PZT 陶瓷阵列相比，单晶换能器具有更宽的带宽和更高效的电机械耦合，从而提供更高的空间分辨率、更深的穿透力以及更高的信噪比。这些因素带来了更高的图像质量以及更强的多普勒和諧波成像能力，这对 HHUSD 是有利的，而较高的成本则是一个相关的劣势 [32]。

随着第一批基于半导体的换能器的开发，换能器技术取得了重大进步。与传统的压电系统相比，由于半导体行业的规模化效应，这些技术提供了更宽的带宽和更低的制造成本。此外，所需的电子处理可以直接集成在同一晶圆上，从而实现小型化并提高能效。迄今为止，两种主要的半导体换能器技术已转化为临床应用并用于 HHUSD，即 cMUT（电容式微机械超声换能器）和 pMUT（压电式微机械超声换能器）[33]。

目前临床上唯一使用cMUT技术的HHUSD是Butterfly Network Inc.（美国马萨诸塞州伯灵顿）的BUTTERFLY iQ的三个开发阶段产品（iQ、iQ+、iQ3）[34]。尽管cMUT具有高带宽和高灵敏度[35]，但在当前技术状态下，其发射能力受到固有限制，原因在于与压电阵列换能器相比，其输出表面压力不足，导致穿透力和血流检测灵敏度下降；此外，cMUT固有的非线性响应也妨碍了其进行谐波成像的能力[34,36,37,38,39]。压电微机械超声换能器（pMUT）代表了一种替代方法，利用集成在硅衬底中的薄型压电活性薄膜。与cMUT相比，pMUT具有更强的发射性能，但在接收模式下的灵敏度较低[40]。基于该技术的第一代探头现已上市，包括一款市售的pMUT-HHUSD（Exo Iris；美国加利福尼亚州圣克拉拉）[33]。无论换能器材料如何，工作频率和带宽都是超声图像特征的主要决定因素。较高的频率通常可提高空间分辨率，但由于声衰减增加而降低穿透深度；而较低的频率以牺牲空间分辨率为代价提供更大的穿透力。因此，临床合适的频率范围取决于目标深度和应用场景，较高频率通常用于浅表结构，较低频率用于腹部及其他较深目标。因此，HHUSD的实际成像性能不能仅凭换能器技术来推断，而取决于工作频率、带宽、孔径、波束形成、信号处理和临床任务之间的相互作用。

大多数传统手持探头使用一维（1D）阵列，其阵元沿单一轴排列，电子束偏转和聚焦主要在成像平面内进行。二维（2D）或矩阵阵列包含在二维方向上分布的阵元，能够在方位角和仰角方向上进行电子聚焦和偏转，从而有利于实现容积或三维成像，并在更大深度和肥胖患者中改善图像质量。然而，矩阵阵列需要显著更多的阵元、通道、数据处理和功率，这对高度小型化的手持系统而言仍然是重要的制约因素。基于半导体的cMUT和pMUT技术可能有助于未来集成日益复杂的阵列架构，因为换能器阵元和电子器件可以通过半导体工艺制造和集成[34,39,40,41,42]。

换能器类型与几何结构

换能器制造和芯片设计的最新进展促进了手持式超声设备（HHUSD）中换能器几何形态的日益多样化。一些厂商可提供多达七种HHUSD，配备常规压电线性阵列、凸阵和微凸阵、相控阵以及用于特定应用领域的腔内探头（例如，Clarius，加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华；Asus，台湾台北；Youkey，中国武汉）。微凸阵（微曲线阵列）是一种凸阵，与传统腹部凸阵相比，其接触面积和孔径更小，曲率半径更紧凑。较小的接触面积便于通过受限的声窗进行扫查，同时随着深度增加仍能保持逐渐扩大的视野。

另一种策略是使用单一HHUSD提供“全身”或“一体化”方案。该方案有多种技术解决方案。市场上越来越多的设备采用“双头”方案。“双头”HHUSD在探头的两端集成两种不同的阵列，将线阵与凸阵或相控阵相结合。进一步的发展是“双头三阵列”或“三合一”扫描仪的概念。这些系统将一个线阵换能器和一个凸阵换能器结合在一起，前者可通过电子切换实现虚拟相控阵功能。模块化系统实现了更大的灵活性，可提供可更换的换能器阵列，使用户能够在单个手持设备上切换阵列和应用（“即插即用”概念，例如，Prunus，中国深圳；Youkey）。采用先进波束成形的系统进一步减少了对物理切换的需求，能够通过单一阵列模拟不同的换能器几何形态。在这方面，尤其是可与芯片集成的换能器类型，如压电微机械超声换能器（pMUT）或电容微机械超声换能器（cMUT），具有优势。

现代HHUSD重量在140至307克之间。它们越来越多地按照军用级耐久性标准（MIL-STD-810G）制造，包括抗冲击和抗跌落性能、1–1.5米防水能力（IP67/68）以及与消毒或某些情况下灭菌程序的兼容性。这些设备通过线缆和/或蓝牙或Wi-Fi等无线技术连接到便携式显示器，在更高的便携性和更高的数据传输速率之间进行权衡。

3.4.2. 屏幕与系统连接

在一些手持式超声设备（HHUSD）中，超声探头与经欧盟CE认证的有线连接屏幕或平板电脑（“封闭系统”）组合提供（如荷兰埃因霍温飞利浦医疗的Lumify；美国华盛顿特区EchoNous的Kosmos）。其优点是屏幕与探头相互兼容，整个系统作为医疗设备获得批准，且系统仅用于医疗诊断目的。缺点包括较高的CE认证成本、供应商小规模采购平板电脑或手机时较高的购置价格，以及屏幕的快速淘汰——这可能在产品发布前许多年就发生。大多数供应商依赖于连接到市售的、未经认证的医疗设备（如智能手机或平板电脑）（“开放系统”）。其优点是所有用户都可以使用自己的移动设备——这些设备他们已因公务或私人用途随身携带，并且非常熟悉。在这些情况下，大多数供应商会提供一份经批准的设备和型号列表，并在最常见的操作系统（如Android、Windows和iOS）上测试了功能。并非所有手持式超声设备供应商都提供适用于所有移动操作系统的应用程序和连接功能。

当超声设备与个人平板电脑或智能手机连接时，患者数据的存储和传输与私人应用之间缺乏严格分离是一个问题，因此一些机构使用锁定的平板电脑或智能手机以提供更高的安全性。此外，与封闭系统相比，数据泄露或破坏，或诊断超声软件应用程序因恶意软件而发生故障的风险更大。

对于基于智能手机的开放系统，在可行的情况下，应优先使用专用的机构智能手机或平板电脑。如使用个人移动设备，则应采用安全管理的机构用户配置文件或受限的访客用户账户，以将专业数据与私人数据分离。额外的保障措施应包括本地存储和数据传输加密、多因素身份验证、自动注销、基于角色的访问控制、在适当情况下使用匿名化或假名化的患者标识符、定期软件更新，以及与机构移动设备管理系统的集成。这些措施有助于将网络安全风险降至最低，防止患者信息的意外泄露，并促进符合国家和国际数据保护法规的要求。

虽然并非所有国家都强制要求，但为了与其他影像学检查结果及随访具有可比性，为了质量控制、能力评估，以及为了在多学科交流中进行展示，必须能够将超声图像存储于医疗单位的数字文档系统中，包括影像归档和通信系统（PACS）、电子健康档案（EHR）及其他系统 [43]。此外，检查结果应具有可重复性，以确保诊断在不同医生之间以及必要时在不同法律主体之间均可重现。尤其是当经验较少的超声操作者在床旁超声（POCUS）检查和超声培训中使用手持式超声设备（HHUSD）时，其结果必须由经验丰富的超声医师审核和监督。患者数据（患者身份信息、图像/视频文件、报告）的存储必须防止未经授权的访问，同时允许监督专家或会诊所需的授权访问。所有供应商均通过其应用程序在连接的智能设备上提供结构化的患者数据、图像和视频文件存储，部分还提供报告存储。若干供应商提供外部云存储。DICOM传输，特别是与PACS和EHR系统的连接，以及有时自动计费，目前仅有少数供应商提供。

在大多数情况下，高级数据存储和传输选项需另行购买。然而，外部云存储存在难以控制的数据窃取和滥用风险。将数据从消费级智能设备传输到PACS或EHR会使医生诊室、医院或其他医疗机构面临网络攻击的风险。一些供应商现在提供多因素认证，以提高患者数据安全性。

当用于患者的显示器或平板电脑随后在私人环境中使用时，不应忽视卫生问题。应按照严格的卫生法规确保分开使用。遗憾的是，消毒剂可能对设备外壳造成永久性损坏。能够耐受消毒剂的产品应明确标注，以便在用于感染患者后能够安全地进行再处理。

手持式超声设备本质上是小型便携系统，需要配备相应小屏幕的移动设备。较小终端设备的优势包括操作方便、易于存放以及在专业环境中的设备运输便利。与传统超声系统相比，屏幕尺寸限制可能伴随图像信息的损失，但在一项研究中似乎并未影响判读质量[44]。较小的屏幕也可能妨碍图像标注，不过语音识别软件正在快速改进，目前已由一些手持式超声设备制造商提供。使用虚拟现实眼镜代替智能手机或平板电脑有可能改善图像质量，同时无需调整屏幕至最佳位置，并可同时观察患者，这在狭小空间工作以及床旁超声（PoCUS）操作、远程监督、远程指导和培训中具有宝贵优势[45,46,47,48,49]。另一种新方法是使用可无线连接至同一厂商更高级便携式超声系统的手持式超声设备作为附加探头（例如中国深圳迈瑞和美国伊利诺伊州芝加哥GE医疗）。这种方式将移动、无线、可完全消毒的超声探头的优势与更便捷的工作流程、≥19英寸的高清屏幕、全面的人工智能支持以及与高级超声系统所提供的PACS和/或医院信息系统之间的直接数据传输相结合。

3.4.3. 辅助设备

一些手持式超声设备提供辅助设备，包括保护套、无线充电板和台式或手机支架。大多数传统压电式手持式超声设备的最大扫描时间约为1小时。市场上两款基于cMUT和pMUT技术的手持式超声设备扫描时间最长可达两小时。一些设备通过从所连接智能设备的电池取电，可实现3至5小时的更长扫描时间。优化总扫描时间的其他选择包括可更换电池系统、外部移动电源以及支持高速充电的硬壳保护套（例如迈瑞TE Air）。只有少数厂商提供专用设备（如迈瑞AirSight改良智能手机，或EchoNous的Kosmos Bridge平板电脑及用于Philips Lumify的FuturePad平板电脑），这些设备坚固耐用，具有IP67防护等级，因此专为医疗环境设计。极少数厂商（迈瑞、Youkey）提供虚拟现实眼镜作为其手持式超声设备的补充配件。

3.5. 图像质量与功能

手持式超声设备的图像质量差异很大，主要原因是换能器技术、屏幕质量和后处理软件的不同。彩色多普勒和频谱多普勒等超声附加应用功能可能存在显著差异，而且行业会随时间不断推出新的特性和功能。

在台式超声系统与手持式超声设备之间以及不同手持式超声设备之间比较图像质量较为困难，因为各设备针对不同的预期用途和性能目标而设计。

体模研究可以量化单个物理参数，包括空间分辨率和灰度或对比度分辨力 [25,50,51,52,53]，但这些测量结果并不一定能预测图像对于某一特定诊断问题的临床适用性 [52]。2024 年，一项使用爱丁堡管道体模的研究比较了 19 台手持式超声设备（HHUSD）的分辨力积分（R）——即超声束穿透深度与超声束宽度的比值 [25]。这些结果与该团队 2022 年报告的 142 台推车式系统的 R 值进行了基准比较 [53]。总体而言，HHUSD 显示出显著较差的图像性能，这一效应在心脏和腹部应用中比在小器官成像中更为明显。对于所有心脏 HHUSD 应用，R 值甚至低于推车式系统记录到的最低值，而小器官应用在两类设备之间则表现出相当程度的重叠 [25]。在另一项使用不同超声体模测量 5 台 HHUSD 和 2 台高端推车式超声系统轴向与侧向分辨力的研究中，部分 HHUSD 在这一物理指标上显著优于推车式系统。然而值得注意的是，基于体模的分辨力并不能预测临床性能：在人体受试者中识别真实解剖结构（乙状结肠壁层次和门静脉区域亚结构）方面，推车式系统更具优势，尽管 HHUSD 的体模评分更好 [52]。

由于图像质量是多维的，并取决于工作频率、穿透深度、空间分辨力和对比度分辨力、换能器技术、图像处理算法、显示特性、检查条件以及具体诊断任务等因素，因此跨临床场景对整体 B 模式图像质量进行客观比较仍具有挑战性。已发表的 HHUSD 与推车式超声系统之间的临床比较研究在方法学、临床范围（聚焦适应证与广泛适应证）、终点指标、检查者经验、设备层级（便携式床旁设备到高端设备）以及推车式对照设备的相对技术代际方面差异很大——其中一些对照设备比所测试的 HHUSD 早了好几年。这种异质性限制了这些研究结果的普适性。

大多数比较研究侧重于临床终点而非图像质量，这反映在一项系统综述和2019年相关的EFSUMB立场文件中[16,54]。在一项于急诊科进行的小型随机研究中，使用手持超声设备（HHUSD）进行心脏、肺、胆道、肾脏或腹主动脉床旁检查的诊断准确性与便携式台车系统所获得的准确性相似[55]。同时，多项观察性研究也表明，在急诊、重症监护、内科和老年科患者中，使用HHUSD与常规超声系统所获得的腹部和肺部超声检查结果之间具有高度相关性[11,12,54,56,57,58,59,60,61,62]。这尤其适用于相对简单的病理情况，例如腹腔游离积液的检出、胆石症/胆囊炎、实质器官囊肿、腹主动脉瘤、肾积水、胸腔积液、B线、肺实变以及下腔静脉宽度[11,12,23,24,26,54,56,57,58,59,60,61,62]。HHUSD与标准超声检查结果之间的高度一致性也见于某些妇科表现[63]、宫内妊娠[64,65,66,67]、儿童甲状腺表现（甲状腺肿、结节）[68]、简单肌肉骨骼表现[69,70,71]、颈动脉内膜中层厚度测量[72]、脂肪肝的检出[67]以及视网膜脱离的检出[73]。在心脏应用方面，一项以前瞻性研究为主的系统综述和荟萃分析表明，经验丰富的检查者使用HHUSD评估左心室结构和功能的诊断准确性与台车式经胸超声心动图所获得的准确性相当[74]。这也与一项大型前瞻性盲法比较研究的结果一致，该研究显示，配备彩色、脉冲波和组织多普勒功能的新一代HHUSD与高端台车式超声系统在形态学和功能性超声心动图评估方面具有很高的设备间一致性[75]。由于一些HHUSD现已具备脉冲波多普勒功能，并且最近还具备了连续波多普勒功能，该技术也可用于检测和分级主动脉瓣及二尖瓣疾病的严重程度，其准确性与标准超声心动图相当[76,77,78]。近期研究还表明，即使是经验较少的检查者，使用AI辅助的手持超声心动图测定左心室射血分数，其准确性与心脏病专家在高端系统上使用常规经胸超声心动图相当[79,80,81,82]。

这些研究中描述的诊断性能局限性涉及：腹部实质脏器复杂病变的检出与定性、腹部淋巴结肿大的检出、腹部实质脏器长度的精确测量、异位妊娠的检出、浅表病变和深部血管结构的评估、玻璃体后脱离的诊断[11,12,54,57,58,60,73,83,84,85,86]，以及使用手持式超声心动图评估右心室功能的准确性[87,88]。这些局限性可能至少部分反映了当前可用的手持式超声设备（HHUSD）的技术限制，包括穿透深度、仰角波束宽度和空间分辨率，如上述体模研究所示[25,51,52]。这一解释与一项研究的结果一致，在该研究中，专家小组使用三个指定腹部区域（肝门、胰腺和乙状结肠）扫描的盲法视频片段，比较了多台HHUSD和一台高端超声系统的图像质量。高端系统在专家评定的图像质量每个方面均优于所有受测HHUSD[29]。

在大多数比较研究中，与推车式系统相比，HHUSD的图像质量被描述为尚可或足够，尽管很少使用客观参数。几乎所有研究在测量B超图像质量时，反而报告“主观印象”或在Likert量表上对B超图像质量进行分级[89]，由评估检查者判定[11,12,54,56,57,62,63,73,83,84,85,86,90,91,92,93,94,95]。

一个悬而未决的问题是，所有可用的HHUSD在B超图像质量方面是否具有可比性，以及它们在操作、触感、软件和其他功能方面是否相似。迄今为止，仅有七项研究在同一受试者或临床场景中直接比较了不同制造商的HHUSD（表2）。这些研究表明，专家评定的B超图像质量在不同HHUSD之间差异相当大，并且在很大程度上取决于临床应用场景。

设备操作、软件功能、图像质量和操作者偏好在不同系统之间也存在显著差异，没有单一HHUSD能在所有评估类别和临床应用中始终表现优越[22,23,24,26,27,28,29]。因此，设备选择应针对特定适应证，并与所需的图像质量、探头和软件能力、工作流程及操作者专业水平相匹配，而非依据笼统的设备排名。

这些研究之间的差异是否与临床结局相关，必须在未来研究中加以阐明。为探究这些问题，迫切需要建立标准化框架来客观评估新设备的图像质量，目前已提出不同参数，但尚缺乏临床验证[25,52,96]。

3.6. 临床应用

手持式超声设备目前广泛应用于多种临床场景，包括急诊医学、重症监护、麻醉学、初级医疗与姑息治疗、产科以及医学教育[3,4,60,65,97,98,99,100,101]。其主要临床优势在于床旁即时可用，尤其是在需要快速回答聚焦性临床问题、且现有设备图像质量和功能足以获取所需信息的情况下。手持式超声设备已成功用于非心脏科环境下的聚焦心脏评估[102]、透析患者容量超负荷评估[103]、采用静脉过量超声（VExUS）评分评估全身静脉淤血[104]、采用B线评估肺淤血[105]以及腹主动脉瘤筛查[61,99]。在COVID-19大流行期间，其便携性以及便于隔离和消毒的特点在床旁心肺评估中尤为有利[106]。

手持式超声设备还非常适合聚焦性操作引导和紧急床旁应用，包括困难外周静脉导管置入[13,107,108]、神经阻滞[109]、鼻胃管置入[110]以及急救管理[111,112,113]。除这些操作用途外，手持式超声已在广泛的临床专科和环境中得到应用——重症监护[104]、老年医学[57]、消化病学[12,95,114]、姑息治疗[90,115,116]、手外科[69,71]、运动医学[117]、灾害与军事医学[118]、航空医学[119,120]以及偏远或资源有限的环境[121,122,123]——反映了这些设备广泛的便携优势及其对与决策相关的多种临床问题的可靠性。近年来，先进的超声技术也开始进入手持式超声设备领域，包括用于诊断肝脏脂肪变性和纤维化的定量多参数方法[124,125,126]。另一方面，超声造影在手持式超声设备中尚不可用[127]。

然而，手持超声（HHUS）的临床适用性不应等同于在所有适应证下均与常规或高端超声等效。正如表2所总结的对比研究所示，不同手持超声设备（HHUSD）之间以及不同临床应用之间的图像质量和技术能力差异显著。对于聚焦性问题，HHUS可提供临床上充分的信息，其结果与常规超声相当；而对于需要高空间分辨率或对比分辨率、深部穿透、高级多普勒技术、多参数评估或全面脏器评价的检查，则可能超出个别手持系统的能力范围。这一点尤其适用于局灶性实性及复杂性囊性病变的表征、复杂性脏器病理的评估、组织灌注的评价、心脏瓣膜病的鉴别诊断以及详细的产前诊断。因此，是否使用HHUS应基于临床问题、所需成像模式和质量、设备能力、检查条件以及操作者的专业水平来决定，而非假定其在所有应用中均与常规超声具有一致的等效性。如果无法以足够的质量或可信度获得所需的诊断信息，则不应延误使用常规或高端系统进行的全面超声检查，或其他适当的影像学检查。

手持超声设备（HHUSD）的可及性也扩大了潜在使用者的范围。除医生外，超声技师、护士、助产士、急救人员、物理治疗师、医师助理和医学生也越来越多地接受聚焦性HHUS应用的培训[3,16,90,97,100,128,129,130,131]。HHUS还可为医学生教授解剖学、生理学、体格检查和聚焦超声技能提供一个实用的切入点[3,101,132,133,134,135,136,137,138,139,140,141,142,143,144]。适当的培训、监督、记录和质量保证仍然至关重要，并应与检查的复杂性和临床后果相匹配。

3.7. 实际操作问题

如果多名使用者共用一台手持超声设备（HHUSD），必须设有指定的存放位置或追踪技术，以免设备被放错位置、丢失或需要费力寻找。查房期间设备的携带和存放也应加以规范，例如在病房推车上配备设备袋，或为医生配备肩包。在购买和临床使用前，除技术参数外，还应考虑不同HHUSD制造商的使用说明，这些设备在防水性、消毒选项、抗冲击和抗撞击性能、充电与运行时间以及连接性方面差异很大。

3.8. 远程医疗应用

3.8.1. 远程指导与远程带教

得益于其智能功能，许多手持式超声设备（HHUSD）厂商不仅提供图像和视频片段的在线存储，还通过应用程序对使用HHUSD进行的检查提供远程实时访问。这使得远程医疗支持成为可能，该支持已成功用于培训目的[140]，以及为经验较少的检查者和偏远地区提供专家监督与咨询[121,122,145,146,147,148,149]。特别是，远程指导与人工智能支持的结合已被证明能迅速提高全科医生在心血管床旁超声（POCUS）应用方面经验有限时的操作水平[150]。

3.8.2. 受监督的患者自扫描

原则上，未经医学培训的个体可以在适当的培训和潜在的人工智能引导下，在远程医疗环境中使用HHUSD对自身进行成像。例如，已在心衰患者家庭监测和治療管理背景下针对B线定量的系统性胸部扫描[151,152,153,154]以及孕期保健[65]的试点研究中得到证实。在以色列，一家公司正在将连接智能手机的简易HHUSD大量分发给医疗保健机构，为孕妇提供远程医疗引导下的自我检查。其目的是减少非适应证的急诊科使用[155,156,157]。这些方法与非医学监督下、可能存在危险的消费类应用之间的界限变得模糊且可能难以控制，例如现已破产的商业HHUSD提供商“baby watcher”（荷兰）[158]。在德国，随着NISV（《非电离辐射人体应用有害效应防护条例》）的生效，该做法已被禁止[159]。

3.9. 人工智能支持

传统上，超声由经验丰富的操作者使用，他们通常经过多年专业培训，并由精通数据解读的专家（如放射科医师、消化科医师）进行阅片。然而，使用HHUSD进行的床旁超声（POCUS）常由经验较少的操作者完成，图像解读主要由经验有限的阅片者进行。对于许多拟议中的未来临床、农村、全球及家庭应用而言，情况尤其如此。人工智能在HHUSD中的应用有两个主要目标：引导：引导操作者进行数据采集，以及

解读：促进对采集数据的解读。

尽管这两个根本性限制——即准确图像采集的不确定性和解读问题——通常与传统超声相关，但由于许多使用者经验有限且图像质量可能欠佳，这些问题在床旁超声（POCUS）中尤为关键；这些动因推动了许多研究计划和商业开发[160]。

表3概述了当前HHUSD中可用的人工智能解决方案。一些HHUSD使用人工智能软件程序进行计算，例如评估射血分数、心输出量和膀胱容量。图像识别软件自动识别并标记B型超声中的结构，图像质量持续受到监测。

心脏病学最有可能拥有最先进的AI整合，商业化的深度学习（DL）AI工具已经在引导操作者获得正确的视野和心脏可视化[161,162]。大语言模型（LLMs）也已被采用，通过将从图像中提取的关键词与临床病史相结合，帮助记录和诊断心脏疾病，如室间隔破裂[163]。AI辅助的左心室功能量化已在多种手持式超声设备（HHUSDs）中实施，并已被证明是准确的[79,80,81,82,88,102,150,164]且具有成本效益[102,165,166]。研究人员和初创公司还开发了有趣的解决方案，以支持AI驱动的POCUS在各种胃肠病学和泌尿外科应用中的使用。使用传统或先进DL方法的AI解决方案已被提出用于专门量化肝脏脂肪，以及其他肝脏病因，如纤维化和肝癌[167,168,169]。其他研究还提出了解决多个腹盆腔器官（如胰腺、肾脏、前列腺和膀胱）的可视化和特征描述问题[161,163]。最后，肺病学是DL方法在解决引导和判读问题方面均做出贡献的另一个领域。具体而言，传统DL方法在经验较少的用户使用时，能有效量化肺 cine loop中的B线[170]。

尽管如此，AI驱动的POCUS在实施、监管和采用方面的关键局限性包括：获取充分且精心整理的数据集以训练可泛化模型，包括前瞻性和回顾性数据收集策略，

通过监管机构评估算法，并以高效方式证明不同算法在不同厂商、操作者和/或采集参数下的稳健性和真实可靠性，以及

更先进模型的计算限制仍然是一个挑战——训练模型可能非常昂贵。相比之下，模型部署在移动设备上运行时，在实际的实时支持方面可能受到限制。

AI在POCUS中未来令人兴奋的技术方向（广泛适用于一般超声，但在POCUS中特别有用）包括先进的基于transformer的模型、对原始未处理超声数据的访问、更先进的多参数方法的潜力，以及通过AI将机器人与POCUS融合。

4. 讨论：手持式超声（HHUS）的未来展望

HHUSDs的巨大优势在于其便携性。HHUSDs可以解决许多领域目前未得到满足的影像需求。一种可能的做法是通过远程医疗将超声图像发送到共同评估HHUSDs图像的中心进行监督。如有需要，可由专家使用更大、更昂贵的设备进行更高级的影像检查。目前尚不清楚以这种方式使用HHUSDs是否对患者的医疗处理产生有益影响，或者是否会导致偶然超声发现的频率增加，并因此导致额外检查的增加[172,173]。

掌上超声设备的另一个显著优势是，与传统台式超声系统相比，其购置价格相对较低。这使得医学超声诊断能够广泛普及，尤其是在全球长期医疗设备资源匮乏的地区 [174,175]。

鉴于目前许多掌上超声设备的技术局限性，其临床应用一般应聚焦于现有设备能够提供足够图像质量和功能的场景，即使是由经验丰富的操作者进行检查时也应如此。掌上超声检查在恰当地纳入常规临床评估并由接受过特定应用培训的临床医师操作时，可支持床旁决策、简化特定诊断流程并提高工作效率 [176]。已建立的专科超声服务，包括放射科或科室超声设施，对于全面或多参数超声评估以及专家二级评估仍然不可或缺 [102,177,178]。因此，在投资掌上超声设备的同时，应持续支持合格的超声服务、培训、质量保证以及获取传统和高端超声系统的途径。

有效实施还需要掌上超声检查的安全传输、存储和记录。在适当且可行的情况下，图像和报告应整合到机构的电子病历和图像存档系统中。

鉴于这些设备市场的快速扩张及其相对较短的使用寿命 [19]，其环境足迹值得认真考虑。大多数掌上超声设备使用的压电换能器材料含铅化合物，特别是锆钛酸铅（PZT）；若没有适当的报废管理，它们会造成电子垃圾，并带来环境和职业健康风险。

随着掌上超声设备的使用范围从医院和较大的医疗机构扩展到初级保健、移动和远程服务、教育环境以及非医务人员的使用 [19]，上述问题可能尤为突出，因为这些场景中获得正规回收渠道的条件可能参差不齐。

这一负担的规模尚未被系统量化；因此需要针对设备寿命、材料组成、可维修性、再利用和报废途径进行生命周期评估。制造商和监管机构应推广环保设计、材料透明度、可维修性、便捷的回收和再循环计划以及低影响的换能器材料 [34,40]。制造商应运行环境管理体系，如ISO 14001，并遵守适用的（废弃电子电气设备）和RoHS（有害物质限制）要求。将这些原则贯穿掌上超声设备生命周期的各个阶段——从设计、制造到再利用、回收和处置——将有助于确保不断扩大的临床和教育应用在技术上保持创新，同时对环境负责。

尽管HHUSD技术近期取得了进展，但小型化和超便携性可能对硬件能力和后处理算法施加限制。目前正在为HHUSD推进的进展包括硬件改进（例如，新型换能器技术）和图像增强技术，以及波束形成技术（混合和全数字波束形成；合成孔径技术）和后处理软件的改进[179,180]。然而，这些发展目前受到功耗限制以及原始射频信号可及性有限的制约。在不升级硬件的情况下进一步改善图像质量的一个有前景的方法是使用AI[181]。基于AI的软件可通过基于神经网络的学习来增强手持超声设备（HHUSD）的后处理图像质量。在该方法中，高分辨率超声图像被人为降质以近似HHUSD通常获得的较低图像质量，从而使模型能够学习应用于HHUSD采集扫描时的逆变换[182,183,184]。基于这一原理，一种结合感知损失并在配准图像对上训练的循环一致生成对抗网络可以改善HHUSD原始图像，使其更接近使用更昂贵且便携性较差的高端超声系统采集的图像[185]。

相关领域的累积进展——包括半导体技术、芯片性能提升、新型电池技术、改进的低热电路和散热技术——可能相对较快地缩小HHUSD与高端超声系统之间的技术差距。

近年来，各类可穿戴设备的采用率显著增加，可行的医疗应用案例也越来越多。高度小型化的超声传感器以及柔性超声阵列的持续发展——可用于更大或更贴合解剖结构的贴片——可能在未来几年内产生显著的临床影响，这建立在当前该领域的临床前和早期临床工作基础之上[186,187,188]。

可穿戴和贴合式超声贴片与HHUS共同具有向小型化、基于半导体的换能器、无线连接以及日益自动化的图像采集发展的技术趋势。然而，它们当前的主要使用理念与HHUS不同：HHUS主要用于由临床医生执行的、有时间限制的针对特定临床问题的重点评估，而可穿戴超声主要被开发用于对预定义的解剖或生理目标进行连续或重复监测[187,188]。因此，这些技术目前应被视为相关但不同的方法；然而，未来技术和应用可能会继续融合。在可穿戴、手持和高端超声设备交汇处的未来发展可能会将这种区别转变为适应各自临床应用的一系列设备。

5. 局限性

本结构化叙述性技术综述及国际专家共识存在若干局限性。证据基础将同行评审研究与来自非同行评审来源的技术信息相结合，且未采用系统综述方法或正式的证据确定性分级进行评估。比较性研究涉及不同的手持超声设备、临床应用以及主要为主观的图像质量标准，限制了直接比较。此外，快速发展的设备市场意味着对于一些近期推出的技术，技术规格先于前瞻性比较临床数据出现。专家组的立意选择可能引入了选择效应。此外，尽管披露了利益冲突，但在讨论或投票过程中未采用基于利益冲突的正式限制或排除措施。最后，建议由选定的国际专家组通过三轮非匿名的迭代讨论及随后一次非匿名的针对具体建议的投票制定，而非正式的德尔菲流程。

6. 结论

手持超声技术已从一项小众创新发展为现代医疗实践中一个有价值的工具。小型化、数字化和连接性的进步使设备能够为越来越多聚焦应用提供临床上充分的诊断成像，同时具备前所未有的便携性和可负担性。当代手持超声设备现已常规配备彩色和频谱多普勒及无线功能，并正在整合人工智能以支持图像采集、定量和判读。

手持超声设备日益增长的可用性有潜力扩大诊断成像的可及性，并在包括资源有限环境在内的多种临床场景中支持及时的床旁决策。远程指导、远程监督以及经过适当验证的人工智能辅助应用可进一步扩展手持超声的覆盖范围和功能，尤其是在当地超声专业知识有限的地区。

然而，挑战依然存在。监管框架和数据安全标准仍在演变中。适当的用户培训和质量保证必须始终作为采用过程的组成部分，以确保安全、可靠且可重复的成像结果。

展望未来，手持超声可能在床旁医学、医学教育和远程医疗中发挥日益重要的作用。其与人工智能和数字健康网络的整合将进一步扩展其诊断和教育功能。为充分实现这一潜力，需要专业学会、监管机构和行业合作伙伴之间的国际合作，以建立统一的培训、质量保证和数据管理标准。

最终，手持超声代表了医学影像的一项重要进步，可扩大床旁聚焦超声评估的可及性。其临床价值取决于诊断任务、设备能力、操作者专业水平和临床环境。因此，手持超声应作为全面多参数或高端超声检查的补充，而非一概取而代之 [4,10]。

7. 关键信息与建议

7.1. 标准化与监管

手持超声设备（HHUSD）必须被视为医疗器械，并遵守针对医疗器械和医用超声设备的所有法规与标准，包括安全性、数据隐私、信息存储和文件记录。

建议1。作者建议制定并推广国际监管与质量框架，以促进手持超声设备的适当和安全使用，包括其与智能系统的整合以及手持超声检查的标准化记录［同意率：100%］。

7.2 培训与能力

为所有手持超声设备使用者实施结构化、基于能力的培训，包括医生、专科护士、助产士、急救人员、其他医学专业人员及学生。

将监督、持续教育和质量保证纳入临床及远程医疗实践。

建议2。建议为所有手持超声使用者提供结构化、基于能力的培训课程，并根据各使用者群体的具体角色和职责进行调整。在初始培训阶段以及整个持续专业发展过程中，均需由合格人员进行监督。涉及手持超声的临床和远程医疗实践必须纳入健全的质量保证流程［同意率：100%］。

7.3 质量保证与数据安全

确保手持超声图像的标准化记录，并整合入PACS和电子健康档案系统。

应用稳健的网络安全措施，包括加密数据传输、加密本地存储和多因素身份验证。

在可行的情况下，优先使用机构专用智能手机或平板电脑；如使用个人设备，应采用受管用户账户、自动注销和定期软件更新。

在适当情况下使用匿名化患者标识符，并确保遵守适用的数据保护法规（如GDPR、HIPAA或等效的国家法规）。

建议3。手持超声检查的影像数据和报告存储应确保可审计性，并遵守适用的数据保护法规。文件记录应尽可能整合入PACS和电子健康档案。对于基于智能手机或平板电脑的手持超声系统，应优先使用机构专用设备。如使用个人设备，应实施受管机构配置文件或受限用户账户、安全身份验证、加密数据存储与传输、自动注销、基于角色的访问控制以及机构移动设备管理，以保护患者隐私和数据安全［同意率：100%］。

7.4 临床整合与研究

将手持超声作为专家全面超声检查的补充，而非替代。

鼓励开展多中心研究，评估不同设备、机构和操作者之间的诊断性能、图像质量和临床结局。

建议4。使用手持超声影像数据时，应同时认识其准确性和局限性，以支持床旁紧急决策或急诊干预。手持超声的使用不得替代全面、多参数超声诊断或符合适应证的替代性专家影像检查。如果所需信息无法通过手持超声以足够质量获得，则不得延迟使用上述影像检查方式［同意率：100%］。

7.5. 人工智能与创新

应用人工智能主要是为了支持引导和定量分析，同时保持人为监督和问责。

促进人工智能驱动诊断算法的透明度、验证和监测。

建议5。人工智能可用于手持超声，以增强图像采集和判读、支持工作流程并执行测量。手持超声设备的制造商必须确保这些人工智能应用的临床准确性和安全性经过严格验证，并向用户提供关于这些应用的清晰、准确的信息。人工智能支持的手持超声应保持在经过适当培训的临床监督之下，问责由适用的专业和监管框架管辖 [同意率：100%]。

7.6. 环境可持续性

优先考虑手持超声设备的环保设计、回收系统和回收计划。

支持可持续制造实践的研究。

建议6。制造商、监管机构和医疗机构应通过支持环保设计、制造商支持的回收和循环利用计划、负责任的物料管理以及环境可持续的产品生命周期策略，促进手持超声设备的环境可持续发展 [同意率：100%]。

7.7. 全球健康与可及性

通过国际合作，将手持超声培训和设备分配扩展到服务不足和偏远地区。