欧洲MR质量现状调查：QA/QC实施与法规异质性

引言

磁共振成像（MR）是一种无需使用电离辐射即可对人体进行成像的首选方法，同时可提供优异的软组织对比度以及高分辨率的形态学、代谢和功能图像。因此，MR在神经系统、肌肉骨骼系统、心血管系统和肿瘤性疾病的诊断评估中发挥着至关重要的作用。

在过去几年中，随着先进成像技术（如定量MR、功能MR）的引入、检查需求的不断增加以及多中心临床试验和人工智能驱动分析的发展，跨时间和跨机构保证图像质量变得越来越困难[1, 2]。因此，质量保证（QA）和质量控制（QC）项目变得至关重要。MR中的QA包括由MR主管放射科医师领导的MR成像团队所制定的所有管理实践，以确保每项成像程序对于临床问题而言是必要且适当的，并且所生成的图像包含对解决问题至关重要的信息。QC是指一系列独立的、周期性的技术质量控制测量程序，用以确保产生令人满意的产品——在此即为高质量的诊断图像——并且是质量保证的组成部分[3]。缺乏此类措施可能导致图像质量不佳、重复扫描需求增加、诊断错误，最终导致患者诊疗水平不达标[4]。

美国放射学会（ACR）和国际电工委员会（IEC）等国际组织已发布了MR QA和QC的标准[3, 5, 6]。然而，欧洲MR质量状况参差不齐，即使在安全指南方面，不同国家对国际安全指南的实施方式也各不相同，有时在规范/立法层面实施，有时作为非约束性国家建议[7]。既往研究已注意到各机构和各国在QA和QC实施方式上存在显著差异，从完善的国家指南到完全缺乏正式方案不等[8]。

近年来，定量MR（qMR）和人工智能辅助图像分析的日益广泛应用进一步凸显了规范QA/QC程序的重要性[9–14]。准确且可重复的定量数据（如弛豫测量参数、铁浓度或质子密度脂肪分数）需要对扫描仪性能以及软件/硬件更新进行随时间推移的严格监测。此外，人们日益认识到在图像质量评估中需要客观指标，而不仅仅依赖视觉检查[15]。

为更好地了解欧洲各机构在常规临床实践中以及适用情况下的研究环境中QA和QC的现状，我们作为ESR MR安全与质量小组委员会，在成像专业人员中开展了一项全面调查。本手稿呈现了该调查的结果，概述了当前实践、所感知的挑战以及欧洲各机构在MR质量保证和控制方面潜在的改进方向。

材料与方法

该调查由欧洲放射学会（ESR）“MR安全与质量小组委员会”推动。32个调查问题由ESR“MR安全与质量小组委员会”成员通过公开讨论制定。问题筛选过程考虑了欧洲各地潜在的异质性，重点关注MR质量管理以及监管、运营和临床问题。为提高参与度，调查设计为可在30分钟内完成。主要目标是为ESR提供必要反馈，以优化未来的教育与培训（E&T）倡议，并促进ESR成员国之间的协调统一。开发了一项匿名调查，并通过SurveyMonkey平台（SurveyMonkey）分发。调查在分发前由ESR“MR安全与质量小组委员会”成员进行了试点测试。此举旨在确保技术功能正常、确认问题表述明确无误，并验证完成时间在预期的30分钟限制之内。

调查问卷通过ESR成员学会分发给医疗专业人员，开放时间为6周，从2024年11月至2024年12月底。

该调查分发给了ESR中以下职业类别的欧洲正式会员和相关科学会员：医学物理专家、医学物理师、放射技师和放射科医师。总计覆盖51个国家的27,475名会员。此外，该调查还通过ESR国家学会委员会代表进行推广，其中包括ESR全部47个国家机构成员的主席，以及质量、安全与标准委员会代表（涵盖国家和亚专业学会代表），共计53个学会。此外，调查还通过EFRS（代表欧洲约100,000名放射技师）、EFOMP（申报会员9,100人）和ESMRMB（会员不足1,000人）进行分发。虽然各学会成员之间可能存在重叠，我们估计该调查的潜在覆盖范围在至少51个国家中为100,000至150,000人。需要指出的是，这在统计学意义上并不构成欧洲放射学专业人员总体的代表性样本，因为未实施旨在防止偏倚的抽样策略。特别是，仅有一部分接收者在MR方面具有活跃角色，并且很可能每个机构仅提供了一份答复。

为更好地明确调查目标，参与者应考虑以下由美国放射学会（ACR）定义的定义：质量保证（QA）：包括由MR主管放射科医师领导的MR成像团队所制定的所有管理实践，以确保每项成像程序对临床问题而言是必要且适当的，并且所生成的图像包含对解决问题至关重要的信息。

质量控制（QC）：一系列独特的技术程序，确保产生令人满意的产品，在此情况下即高质量诊断图像，并且是质量保证的组成部分。

问题分为五大类：参与者及其机构的特征，

国家MR QA/QC指南/法规及认知情况，

MR QA的本地组织，

用于MR系统性能QC的本地（机构层面）组织，包括常规QC和qMR QC，

常规成像QC和qMR QC的内容。

还向参与者征求了对MR QA/QC主题的反馈/意见。虽然调查针对的是与欧洲学会有隶属关系的国家，但在“欧洲”的定义上并未设置具体限制。然而，受访者指出了其机构所在的国家。

通过在线调查平台收集的数据使用Microsoft Excel（Microsoft Corp）系统整理到一个专用数据库中。每份调查回复包含若干字段，包括分类变量和开放式文本项。条目被导出到Excel电子表格中，其中每列代表一个特定变量，每行代表一位受访者。分析前对数据进行筛查以确保完整性；具体而言，对回复进行了人工核实，以确保不存在重复条目。调查回复流程图见图1。为确保对开放式问题回复的可解释性，进行了主题分析，识别反复出现的模式和关键概念。分类数据的描述性统计以绝对频数和百分比呈现。不完整的结果仅在包含超过基本人口学信息时才被接受。数据分析使用Microsoft Excel 365（Microsoft）进行描述性统计。

结果

人口学特征

共获得来自37个不同国家的269份回复（图2），占ESR直接联系国家的72%。受访者的职业及其机构类型的详细信息见表1a、b。

受访者所在机构大多配备1.5 T MR扫描仪（232份回复，占全部提及的52.5%）和/或3 T扫描仪（167份，37.7%），27位受访者（6.1%）表示拥有场强低于1.5 T的扫描仪，17位受访者（3.8%）表示拥有场强高于3 T的扫描仪。

国家立法、QA项目及认知情况

仅30%的受访者（78人）表示存在国家MR QA/QC指南，19%（52人）提供了具体参考文献，经主题分析和反复模式识别后，这些文献被归纳为29项具体的国家指南，被视为受访者的“假设”。仅意大利提供了由法律强制要求的具体MR质量保证/质量控制概念/框架/项目的证据[9]。30%的受访者在调查时不知道存在国家立法。

关于MR质量保证/质量控制国家指南的可获得性，回答为肯定、否定和不知情的比例分别为30%、48%和22%。

共提供了29项具体国家指南的参考文献，仅意大利和德国提及国家机构指南，而大多数其他参考文献涉及科学协会（见表2）。

本地质量保证（QA）项目的实施与职责

共有48.5%的受访者报告在机构或本地层面实施了QA项目。相比之下，41.2%的受访者表示没有实施QA项目，而10.3%的受访者在调查时不知道该项目的存在。根据一项多选题，负责管理/领导QA项目的人员列于表3，其中扫描仪制造商人员占0.4%。

QA活动的执行频率为：13.9%的病例每日执行，11.8%每周执行，23.8%每月执行，45.5%每年执行，5%的病例执行频率低于每年一次。QA程序的修订频率为：18.8%的病例每年修订超过一次，40.6%每1–2年修订一次，24.7%每2–5年修订一次，15.8%的病例未执行或情况未知。

QC项目的本地实施

共有49%的受访者报告在机构或本地层面实施了图像质量控制项目。相比之下，41%的受访者表示没有实施正式的图像质量控制项目，而10%的受访者不知道该项目的存在。常规图像质量方案主要涉及图像均匀性（83.6%）、SNR性能（74.7%）、线圈功能图像均匀性（66.4%）、图像鬼影（55.5%）或层厚（55.5%）。

一项多选题涉及图像质量QC的操作任务，调查了谁负责监督和执行QC。结果见图3。

图像质量控制的执行频率为：18.7%的病例每日执行，17.3%每周执行，22.7%每月执行，40%每年执行，1.3%的病例执行频率低于每年一次。QC方案的修订频率为：19.4%的病例每年修订超过一次，37.5%每1–2年修订一次，25.0%每2–5年修订一次，18.0%的病例未执行或情况未知。

qMR中QC项目的本地实施

仅在22.2%的受访者机构中建立了专门针对定量MR（qMR）的本地特定QC项目，而77.8%的机构没有qMR QC项目。现有QC项目最常涉及的qMR技术或参数列于图4。

关于当前实践，使用测试对象（体模）进行质量控制显示出明显的标准化缺失。大多数参与者（81%）报告使用制造商提供的体模，而仅3%报告使用专为定量MR（qMR）设计的可溯源体模。最常用的测试对象包括ACR体模（24%）、自制体模（15.3%）、Eurospin（3.6%）以及NIST、Magphan和FunStar体模（各2.9%）。意大利医学与健康物理协会（AIFM）标准体模被2%的受访者使用，而QUASAR和fBIRN体模的使用率分别为1.4%和1%。这种差异性凸显了标准化的明确需求，以提高纵向和多中心研究的可比性，并促进与人工智能（AI）和qMR等先进方法的整合。

QA方面的多学科协作

共有148名参与者（占调查受访者的55%）回答了一道关于是否有 multidisciplinary team 支持采集优化和后处理流程的多选题。放射科医生和放射技师通常请求在检查优化或引入新序列（63.5%）、伪影管理（60.8%）以及高级成像中的后处理（50.7%）方面提供支持，而30.0%的人回答说，除安全方面外没有协作。这些受访者中的一部分（122名参与者，占调查受访者的45%）具体说明了最常请求协作的解剖区域，分布如下：脑（75.1%）、腹部（肝、胰、肾）（68.9%）、盆腔（前列腺和女性盆腔）（65.6%）、心血管系统（54.1%）、肌肉骨骼（MSK）（51.6%）和乳腺（45.9%）。另有9%表示在研究、临床试验、全身MR、负荷/运动CMR、胎儿MR或介入MR方面有协作。

共有56名放射科医生（占调查受访者的20%）报告称，在临床研究领域，37%的情况下他们获得其他专业人员的后处理分析支持。这种支持主要由医学物理专家（41%）、物理师或工程师（34%）、放射技师（12.5%）以及其他人，如制造商应用专家（12.5%）提供。这些专业人员隶属于放射科（54.7%）、医学物理科（28.3%）、专门研究单位（9%）或制造商支持机构（8%）。

协作在13%的情况下每天进行，16%每周进行，20%每月进行，51%偶尔进行。

受访者的反馈

共有159名参与者（占调查受访者的58%）提供了关于QA/QC实践和培训的反馈。其中，94.3%表示QA/QC项目对日常临床工作非常有益，因为它确保产生高质量图像、提高患者安全，并支持诊断流程的效率和准确性。

强调的主要优势包括：一致的图像质量

提高诊断准确性

减少错误和重复扫描

设备性能监测

符合法规

患者安全

优化工作流程

总体而言，有效的QA和QC项目显然被认为对于持续提高MR成像的可靠性、效率和安全性极为必要，从而改善临床结果和整体患者体验。

参与者建议，应实施QA和QC项目，通过以下方式评估和确保系统性能：提供高诊断价值和一致的图像质量，在医院网络内实现各医院和检查时间的性能标准化，实现硬件/软件问题的早期发现，识别图像/数据质量漂移等细微问题，实现对后处理程序的控制，测量硬件/软件更新或升级的影响，独立于制造商测试监测系统性能，支持新方法的安装和开发，确保结果可重复并在图像/数据异常时可追溯，提高定量MR数据（如T1、ADC等）的准确性和可重复性

参与者还表达了对ESR及其他相关科学协会提供支持和建议的强烈期望。92.7%的受访者认为全面的指南和标准化方案将有益，92.1%的受访者认为ESR应提供关于QA和图像质量QC的专门培训课程。这些发现凸显了多学科方法在QA项目和QC中被认为的重要性，强调了其在确保准确诊断、优化方案、实现早期故障检测和提高患者安全方面的关键作用。

讨论

这项欧洲调查旨在提供关于目前在不同临床和研究环境中如何处理MR质量保证（QA）和质量控制（QC）的结构化概览。它突显了监管框架、机构组织和专业意识方面的显著异质性，表明MR QA/QC实践在整个欧洲大陆仍然零散且不一致。事实上，尽管QA/QC对患者安全、准确诊断和高效成像至关重要，但在37个国家中只有两个国家有专门针对MR中QA和QC的法规。报告有针对定量MR（qMR）程序的指南的国家更少。

具体而言，受访者强调只有意大利、波斯尼亚、德国、希腊、葡萄牙和罗马尼亚有立法，但只有意大利受访者提供了具体的立法参考。意大利现行立法通过2021年1月14日的部长令[9]，提供了将MR系统使用中的安全性与质量相结合的法监管框架。它定义了MR扫描仪的质量保证计划，要求定期检查并记录所执行的验证，以确保设备的诊断有效性。

在意大利，有两类主要专业人员负责安全和质量控制：一名在MR方面具有公认经验的放射科医生担任临床安全与诊断有效性医疗主任，以及一名拥有物理学或工程学学位（90%的情况下为医学物理师）并在MR安全领域具有特定经验和培训的专业人员，其角色相当于MR安全专家（MRSE），并与放射科医生分担MRSO的大部分任务（2017年INAIL数据）[10]。

QA计划包括定期QC检查，规定至少每6个月进行一次，并对定期检查文件进行数字化存储。两名意大利安全和质量专家共同签署验收测试和当地安全规则，而每次医学检查的最终责任由当班放射科医生承担。这并不能完全反映欧盟所有实践，也不能反映QA和QC过程中涉及的所有参与者（即放射技师），在其他欧洲法律体系中，MR质量不受法律监管，仅依赖国家指南。这种缺乏标准化可能危及数据互操作性、研究领域的数据可重复性以及跨境患者护理。

强有力且有效的质量保证（QA）和质量控制（QC）流程可直接改善MR图像质量、可重复性和临床可靠性。反之，不良的采集方案以及技术性能较差的系统可能导致诊断错误、不必要的扫描和不良的患者结局[16, 17]。来自美国放射学会（ACR）和国际电工委员会（IEC）等机构的权威指南和标准强调，高技术标准至关重要，尤其是对于纵向研究和产生可靠的定量结果而言[3, 5]。除了确保高诊断标准外，QA和QC项目还有助于发现细微但有意义的问题——例如硬件和线圈故障或与软件更新相关的阶跃变化——这些问题可能影响图像参数。在繁忙的影像中心尤其如此，因为小的偏差可能在被发现和纠正之前影响数百次患者扫描[18]。

我们的调查强调，大多数欧洲国家缺乏明确的MR QA和QC国家要求。还存在令人担忧的意识缺乏：在调查时，三分之一的受访者不知道是否存在国家立法，22%的受访者不了解国家指南。

值得注意的是，调查显示，在同一个国家内，受访者往往依赖不同的MR QA和QC指南或方案。几位参与者指出，这种差异可能源于机构、区域和协会层面建议的并存，有时甚至导致在类似环境中工作的专业人员之间采用不同的方法。这种变异性进一步凸显了欧洲各地MR QA和QC实践的碎片化性质，即使在各个国家内部也是如此。它还强化了对统一的国家认可标准和全面教育工作的需求，以促进质量保证和控制方案的统一性。

一个关键问题是定量MR的QC方案应用不足。T1和T2 mapping、扩散成像和MR波谱等技术日益普遍，尤其是在临床试验和神经影像学中，但它们对设备变异性特别敏感，如扫描仪漂移、磁场变化和软件更新[5]。国际标准化工作，包括ISMRM/NIST体模和fBIRN校准，已表明一致的qMR方案和基于体模的验证可提高跨站点可靠性[19, 20]。然而，这些工具的日常采用进展缓慢，主要原因是需要进一步培训且各厂商支持有限。

自动化是解决许多实际障碍的有前景的方案。研究表明，基于AI的图像评估和自动体模测量可减少人工工作量，并提高可靠性和对变化的敏感性[21, 22]。基于AI的方法还可能更早地检测到扫描仪性能下降，从而实现预防性维护并减少停机时间。尽管如此，引入AI程序和其他自动化需要技术投资、新员工培训，最好还应与制造商合作。目前，手动和半自动QC检查仍是常态，仍然容易受到不一致性和人为错误的影响，尽管自动化是可行的[23]。

调查参与者的反馈显示，欧洲层面明确需要协调行动。许多人同意，欧洲放射学会（ESR）及相关专业组织应提供统一的QA和QC指南，开发培训资源，并支持全欧洲QA和QC专业人员的认证。像EuroSafe Imaging这样的活动已经证明，集体资源和基准测试可以改善整个欧盟的CT实践[24]。在MR中建立稳健的QA和QC需要医疗专业人员（放射科医生、医学物理专家/医学物理师、放射技师）、IT专家和行业合作伙伴之间的透明协作，所有这些人都需要共同努力，提供有效的标准、培训和可互操作的工具，包括厂商中立/标准化的测试体模以及针对qMR的可靠计量学方法[25–27]。QA/QC项目还应涉及混合模态（PET/MR）和新兴应用如LINAC/MR。

在解释这些发现时，应考虑一些局限性。首先，调查参与是自愿的，这提高了选择偏倚的可能性，即偏向于已经参与或对QA/QC感兴趣的个人和机构。其次，数据基于自我报告的操作实践，可能无法完全反映实践中的实际情况。最后，即使地理覆盖范围广泛，一些地区可能仍然代表性不足，这可能影响整体情况。

战略方向

除了提供当前实践的概览外，本调查旨在帮助确定欧洲放射学界的优先行动。研究结果指向几个明确的战略方向。首先，强烈需要统一的欧洲指南，定义适用于不同厂商、场强和临床环境的最低MR QA和QC要求集。这不会取代现有的国家法规，而是提供一个共同框架，以支持减少变异性并导致欧洲各地更一致的图像质量。其他成像模态的经验表明，协调的、由学会主导的欧洲倡议可以在提高质量和安全性方面发挥重要作用[24]。

其次，QA和QC的教育和培训也需要加强。QA/QC应被认定为所有参与MR的专业人员的核心能力。具有明确能力要求的结构化欧洲级培训项目可以提高意识、支持常规实施并减少资源不同的机构之间的差距。近期研究表明，有针对性的培训举措可以切实改善一致性和可靠性，特别是在高级MR应用中[13]。

第三，需要对定量MR的QA/QC采取更有针对性的方法，包括更广泛地使用标准化或可溯源的体模、推广厂商中立的QC工具，以及将QA/QC早期纳入新兴的AI辅助工作流程。国际经验表明，标准化体模和自动化QC系统显著提高可重复性，并有助于在早期阶段检测扫描仪性能问题[20]。

最后，一项协调一致的欧洲行动将受益于共享资源和协作平台，这些平台能够实现基准测试、最佳实践交流和持续质量改进。欧洲放射学会（ESR）作为一个泛欧洲科学学会，具备良好条件，可与其合作伙伴通过指导文件、教育举措和网络来支持这些努力，在尊重各国具体情况的同时促进协调统一[1]。

结论

总之，该调查揭示了欧洲各地磁共振质量保证和质量控制管理方式的多样化和碎片化状况。大多数受访者认识到稳健的质量保证/质量控制项目的重要性，指出其在确保患者安全、提高诊断可靠性、减少错误和维持设备性能方面的作用。受访者强烈一致认为，需要来自欧洲放射学会（ESR）等组织的统一指南、多学科协作和易于获取的培训。通过放射科医生、医学物理专家、医学物理师、物理师、放射技师和行业合作伙伴之间的协作，将有可能改善互操作性并确保磁共振实践中长期的质量和安全。