急性跟腱断裂超声间隙测量总体可靠，但5mm决策阈值附近存在不确定性

引言

急性跟腱断裂主要是临床诊断，必要时使用影像学检查[1, 2]。早期分类指导手术与非手术治疗的选择，超声可作为临床评估的辅助手段，在某些诊疗路径中还可用于支持分诊[3, 4]。在应用固定切点时，超声间隙距离已被提出作为一项支持性指标；在此方法下，测量不确定度对于接近阈值的临界值具有临床相关性[5–7]。最常报告的两个切点为10 mm和5 mm，已被用于支持基于方案的手术与非手术治疗分类[5–12]。然而，间隙测量的可重复性，尤其是在常用的5 mm切点附近，仍缺乏充分的验证。

现有的跟腱断裂超声研究主要集中于诊断性能或与临床结局的关联，这并未直接解决间隙测量作为定量参数的可靠性问题。此外，关于可靠性的有限文献通常强调使用组内相关系数（ICC）评估相对一致性。虽然ICC有助于总结等级顺序一致性，但它并不能说明当连续测量在固定切点处被二分类时，接近阈值的病例被重新分类的频率[13]。对于使用5 mm阈值的临床路径，绝对测量误差和决策层面的一致性更具信息价值：Bland–Altman一致性界限（LoA）量化重复测量之间的预期差异，测量标准误（SEM）描述单次读数的精确度。然而，SEM和LoA鲜有报告，且关于评估者间变异性在区分基于方案的手术与非手术分类的狭窄范围内是否保持可接受的低水平，证据很少。

断裂后早期超声评估可能具有挑战性，因为残端边缘可能被水肿、血肿、重叠结构和不规则的肌腱末端所遮蔽。存储的动态图像环路可在治疗计划期间重新审阅，尤其是对于临界测量值。重新审阅通常包括选择显示最大可见分离的帧，并测量残端边缘之间的最短边距。即使采集遵循标准化方案，重新审阅过程中引入的变异性（帧选择和卡尺放置）可能导致评估者间差异跨越临床相关阈值。本研究的主要目的是量化在盲法重新审阅使用标准化研究方案采集的存储动态图像环路时，超声间隙测量的评估者内和评估者间可靠性。次要目的是量化围绕5 mm切点的基于阈值分类的不确定度，并定义可考虑重复测量或二次判读的实用性灰色区域。

方法

伦理考量

所有纳入研究的个体参与者均获得了知情同意。本研究经国家伦理审查局批准（2019—05457）。所有程序均符合机构和国家级研究委员会的伦理标准以及1964年赫尔辛基宣言及其后续修订版。

研究设计

这是一项回顾性、盲法重读信度研究，嵌套于前瞻性“超声诊断用于急性跟腱断裂治疗选择（DUSTAR）”队列中。本分析量化了在重读存储的动态图像环（帧选择和卡尺放置）过程中引入的变异性，未涵盖新图像采集产生的变异性。由于没有可用于确认真实肌腱间隙的确定性参考标准，本研究评估的是信度/一致性而非准确性。DUSTAR项目研究超声在跟腱损伤治疗决策中的作用，纳入2020年8月1日至2022年2月12日期间因急性跟腱断裂就诊于本机构急诊科的患者。急性跟腱断裂主要是一种临床诊断，由急诊科骨科外科医生确立。在DUSTAR中，超声被用作分诊工具以支持早期管理规划（手术与非手术），而非作为完全性跟腱断裂的主要诊断检查。本亚研究中的所有测量均获取自在常规临床诊疗中采集并保存的超声动态图像环；因此，重读信度估计反映的是重读过程中图像选择和卡尺放置的变异性，而非扫描仪处新图像采集的变异性。本研究遵循《信度与一致性研究报告指南（GRRAS）》[14]。

设置与参与者

本亚研究属于更大规模DUSTAR研究的一部分，在单一三级学术肌肉骨骼影像中心进行。本信度亚研究纳入前30例连续符合条件的、具有方案采集动态图像环的DUSTAR患者。纳入标准为年龄16至65岁、表现为闭合性跟腱中段断裂、并在受伤后48小时内接受初始治疗。排除标准包括既往跟腱断裂史（无论哪一侧）、影响足部或小腿功能的合并损伤、糖尿病、神经血管疾病、免疫抑制治疗，或无法理解瑞典语。

所有符合条件的患者在纳入后48小时内于急诊科就诊期间接受标准化超声评估。在诊断过程中，患者临时以膝下石膏固定，足置于约30°跖屈位。超声检查在本中心放射科进行。

超声采集与图像存储

在临床诊断为完全断裂后，初始治疗以膝下腹侧石膏固定开始。在48小时内于石膏固定状态下进行超声检查，符合临床工作流程。患者取俯卧位，膝关节屈曲约10°，足部由楔形垫支撑以达到约30°跖屈。因此，本研究中的所有间隙测量均反映跖屈位时的肌腱位置。所有检查均由值班放射科医师在常规诊疗中按照书面标准化DUSTAR采集方案进行。研究开始前，值班放射科医师接受了方案培训，并被指导在探头与肌腱纤维对齐并居中于断裂间隙的情况下采集长轴（矢状） cine 环，确保在同一视野内可见近端和远端残端边缘。每次检查前，值班放射科医师均审阅书面DUSTAR采集方案。超声使用LOGIQ E9系统（GE Healthcare）和6–15 MHz线阵探头进行。跟腱从肌腱连接处至跟骨止点在长轴和短轴平面上均进行评估，并存储2–4个覆盖断裂区域的标准 cine 环以供后续复审。由于固定限制了踝关节活动，未进行动态操作。本亚组研究评估图像复审期间（帧选择和卡尺放置）在已存储 cine 环上引入的变异性，不量化新图像采集的变异性。

肌腱间隙测量与复审流程

存储的超声 cine 环由两名肌肉骨骼放射科医师独立复审。对于每次检查，阅片者在长轴视图上选择显示近端和远端肌腱残端边缘之间最大可见分离的帧，并使用电子卡尺测量残端边缘之间的最短边缘至边缘距离作为间隙（mm）。残端边缘定义为长轴成像上可见的强回声肌腱末端；当所选帧上末端相对或重叠时，间隙记录为0 mm。因此，测量反映的是踝关节在腹侧石膏固定下约30°跖屈位时获得的图像；未在中立位或背屈位进行测量。每名评估者进行两次复审会话，间隔≥4周，并对另一名评估者的测量值及自己先前的测量值设盲。本亚组研究未进行新的超声扫描。在DUSTAR路径中，采用5 mm截断值按照方案进行分类为手术与非手术治疗；本分析中使用该截断值评估阈值一致性。

评估者

两名肌肉骨骼放射科医师（每人均有十年超声经验）独立重新审阅了所有检查。两名评估者彼此不知晓对方的测量结果、原始放射学报告、临床数据以及任何先前选定的图像帧。每次会话独立重新随机化病例顺序；评估者不知晓自己先前的测量结果。每名评估者对每位患者进行两次独立的间隙测量，两次会话之间至少有四周的洗脱间隔。对于每次测量，评估者选择他们认为显示最大可见分离的帧，并使用电子卡尺以毫米为单位测量肌腱断端之间的最短距离。

结局

主要结局为肌腱间隙（mm）。我们量化了评估者内和评估者间的信度与一致性。

次要结局为（1）使用5 mm操作性切点，基于DUSTAR方案分类（手术 vs 非手术）的决策层面一致性；（2）“灰色地带”频率，即单次判读决策最易出错的范围；（3）评估者间和会话间的系统偏倚。

5 mm处的决策层面一致性用Cohen's κ和Gwet's AC1汇总。我们报告≥ 5 mm分类的患病率，并提供两种统计量及其95% CI。

为将测量误差与阈值分类相关联，我们使用SEM定义5 mm周围的不确定范围，在该范围内单次测量在重复判读时最可能改变分类。我们使用对数尺度（比值）分析以及将分析限制在0至10 mm之间的测量来验证灰色地带结论；结论未改变。

我们使用5 mm作为决策阈值，因为它是DUSTAR路径中预先指定的操作性切点。

统计分析

重审信度使用组内相关系数（ICC）评估，采用双向随机效应、绝对一致性、单次测量模型[ICC(2,1)]。评估者间信度和一致性计算使用每位参与者每名评估者两次会话的均值（分析单位：参与者）。评估者内指标基于每名评估者各次会话的特异性测量。敏感性分析使用（1）会话匹配配对和（2）混合效应模型中的所有判读重复评估者间指标，产生了实质上相似的结果。ICC的解释采用Koo & Li（2016）：差 < 0.50，中等 0.50–0.74，好 0.75–0.89，优秀 ≥ 0.90[15]。

样本量论证（基于精度）。这项嵌入式信度研究旨在以可接受的精度估计信度，而非检验假设。以n = 30和预期ICC约0.85计算，95%置信区间（CI）宽度约为0.20，我们认为这足以用于可行性评估和解释决策阈值。对于5 mm切点处的一致性，n = 30产生较宽的κ/AC1的CI；因此，我们将CI与绝对计数一起报告。

绝对一致性使用Bland–Altman分析评估。我们报告偏倚（平均差值）和95%一致性限（LoA = 偏倚 ± 1.96 × 差值的SD）。测量标准误（SEM）代表单次观察的预期绝对误差，由每名评估者的两次会话估计如下[16]：其中A和B为同一参与者的重复读数。95%置信度下的最小可检测变化计算为MDC_95 = 1.96 × √2 × SEM[17]。

为了将测量精度与基于阈值的决策相关联，我们围绕5 mm切点定义了置信边界为5 ± z·SEM（z = 1.28、1.64和1.96分别对应80%、90%和95%的确定性）。位于这些边界之间的数值被视为灰色区域，在此区域重复测量或共识审查可能是适当的。我们还估计了在正态误差模型下给定观测值x时真实间隙≥ 5 mm的概率：其中Φ为标准正态累积分布函数。

所有分析均在R 4.4.3版本（R Foundation for Statistical Computing，维也纳，奥地利）中进行。使用irr、psych和blandr包进行ICC和Bland–Altman分析。图表在R中使用ggplot2基于研究数据集创建。未使用第三方照片、图标、模板、库存图片或在线图形元素。这些图表此前未曾发表。

大型语言模型（ChatGPT）仅用于语法、句法和语言编辑。所有作者审阅并核实了最终稿件，并对其内容承担全部责任。

结果

研究队列

本研究共纳入30例患者。其中24例为男性（80%），队列的平均（标准差，SD）年龄为45（10.5）岁（表1）。从母体DUSTAR队列到信度子研究样本的参与者流程图见图1。

评估者内部重阅信度

评估者1

根据评估者1所做的测量，肌腱间隙测量值范围为0.0 mm至18 mm（补充材料图S1）。0 mm的数值反映完全断裂伴肌腱断端对合或肌腱断端重叠（在所选帧上无可测量的分离）。

评估者内部重阅信度良好，组内相关系数ICC(2,1) = 0.88（95% CI：0.83–0.91）。

重复测量之间的平均差为0.01 mm，95% LoA为−4.34至4.37 mm（图2）。SEM为1.57 mm。MDC95为4.34 mm，表明小于约4.3 mm的变化在单一评估者的预期测量噪声范围内。

在7例中，基于阈值的分类（< 5 vs ≥ 5 mm）在两次阅片会话之间不同（图3和图4；补充图S2）。评估者内部决策一致性为中等（Cohen's κ = 0.525，95% CI 0.200—0.800；Gwet's AC1 = 0.546，95% CI 0.214—0.824；图4）。

评估者2

肌腱间隙测量范围为0.0 mm至19.6 mm（补充材料图S1）。评估者2的评估者内重复审阅信度高于评估者1，且为优秀，ICC(2,1) = 0.94（95% CI：0.82–0.97）。

重复测量之间的平均差异为0.22 mm，95% LoA为−3.08至3.52 mm（图2）。SEM为1.19 mm。MDC95为3.30 mm，表明小于约3.3 mm的变化可能反映测量噪声。

在4例中，基于阈值的分类（< 5 vs ≥ 5 mm）在两次阅片会话之间不同（图3和图4；补充图S2）。

评估者内决策一致性为显著（Cohen's kappa = 0.733（95% CI 0.461–0.933）；Gwet's AC1 = 0.733（95% CI 0.476–0.937）），图4。

方向性偏倚

评估者1在三分之二的病例中测量的间隙大于评估者2（20/30；66.7%），平均偏倚为+ 1.12 mm（R1–R2），而R1在8/30（26.7%）中测量较小，2/30（6.7%）中相等（图3和图5；补充图S2）。

在评估者内部，模式不对称：评估者1的第一次会话在17/30例（56.7%）中读数低于第二次，在11/30例（36.7%；相等2/30）中读数高于第二次，而评估者2的第一次会话在16/30例（53.3%）中读数高于第二次，在8/30例（26.7%；相等6/30）中读数低于第二次（图3，补充图S2）。

评估者间重复审阅信度

测量

间隙测量的评估者间一致性为良好，ICC(2,1) = 0.82（95% CI 0.63–0.91）[15]。

评估者之间的平均差异为1.12 mm，Bland–Altman LoA范围为−3.85至6.10 mm（图5）。评估者间比较的SEM为1.79 mm。评估者间MDC95为4.95 mm，即评估者间差异需达到约5 mm才能以95%置信度超出测量噪声。

六名患者基于评估者1和评估者2的平均肌腱间隙测量值，其基于阈值的分类（< 5 vs ≥ 5 mm）不一致（图6）。

基于阈值分类的评估者间一致性

在30例中，14/30（46.7%）的两位评估者平均间隙均≥ 5 mm；在5 mm阈值处的评估者间决策一致性为中等（Cohen's kappa = 0.595（95% CI 0.267–0.864））或显著（Gwet's AC1 = 0.607（95% CI 0.333–0.872）），6/30（20.0%）分类不一致（图6）。

分类不一致集中在5 mm切点附近（图7a）。评分者间散点呈对称分布，Bland–Altman回归显示无比例偏倚；但存在固定偏倚（评分者1 ≈ +1.1 mm；图5）。一致与不一致间隙测量的代表性超声示例及标注的卡尺放置见图8和图9。

比例偏倚

Bland–Altman回归显示无比例偏倚（斜率−0.134，p = 0.225；图5）。绝对差值随幅度增大而增加（Spearman ρ = 0.428），因此我们还报告了对数尺度LoA：比值偏倚+19.4%，比值LoA −37.9%至+129.6%。

决策确定性与灰色地带

评分者1的评分者内SEM为1.57 mm，评分者2为1.19 mm。采用90%标准（z ≈ 1.64），所得置信切点为：评分者1：≤2.42 mm（明确非手术）和≥7.58 mm（明确手术）；灰色地带2.42–7.58 mm（图7b）。评分者2：≤3.04 mm和≥6.96 mm；灰色地带3.04–6.96 mm。采用评分者间单次测量SEM（1.79 mm）的保守跨评分者规则得出≤2.05 mm和≥7.95 mm（灰色地带2.05–7.95 mm）。概率图显示确定性如何随距5 mm的距离平滑增加，并说明SEM较大的评分者具有更宽的灰色地带（图7b）。

讨论

本研究最重要的发现是，在复查已存储的动态图像环时，超声间隙测量显示出良好的相对可靠性（ICC），但当以5 mm阈值进行二分类时，一致性仅为中等。这种表面上的不匹配之所以出现，是因为预期的测量变异性（SEM/LoA）足以使临界病例跨越固定切点，即使秩次一致性很高。不一致的分类集中在阈值附近，而一个小的固定评定者间偏倚进一步促成了近阈值病例的重新分类。

精确度分析解释了这一观察结果，评定者内SEM（1.57 mm和1.19 mm）以及Bland–Altman界限（约±4 mm）表明，重复测量时1—3 mm的差异完全可能。在评定者均值平面上绘制不一致概率图证实，不一致位于5 mm附近，且呈对称模式，表明不一致反映的是阈值邻近性，而非系统性的高估或低估。尽管如此，我们检测到一个适度的评定者间偏倚（+1.12 mm；评定者1更高），这可以进一步将近阈值病例推向决策边缘。我们的结果提示，当使用固定切点时，近阈值数值或许更适合以概率方式解读，而非作为严格的二元规则。利用观察到的SEM，我们定义了实用的“明确决策区”。对于评定者1，测量值≤2.42 mm或≥7.58 mm意味着非手术或手术分类的确定性≥90%；对于评定者2，≤3.04 mm或≥6.96 mm。一种保守的跨评定者方法建议以≤2.05 mm（非手术）和≥7.95 mm（手术）作为重复阅读时决策不太可能改变的范围。处于“灰色地带”内的数值应谨慎对待并双重核查，或进行共识复核。

破裂间隙可通过超声评估，并可能影响治疗决策和临床结局[3, 4, 8, 12]。然而，在常规实践中，要达到所需的测量精确度，尤其是在严格的5 mm阈值附近，可能较为困难[5]。较大间隙预测较差功能的证据在各研究间仍不一致。我们的发现表明，这种不一致的部分原因可能反映了测量可靠性以及由这些测量得出的决策规则。如果基于阈值的诊疗路径纳入超声间隙测量，切点的选择应关注测量误差并进行前瞻性验证[7, 8, 11, 12]。

当使用固定切点时，我们的结果提示临界测量值（在本数据集中约为3—7 mm）最容易出现不一致。在此类情况下，可考虑重复测量或二次判读，而标准化的采集/判读流程可能减少变异性。

虽然先前的一项系统综述报告称，超声测量跟腱断端间隙的评定者内和评定者间再评阅信度为良好至优秀，但大多数研究主要基于组内相关系数（ICC）[5, 18–21]。相比之下，我们的研究使用了额外的方法，包括ICC、Bland–Altman分析和测量标准误（SEM），并且作为一种新方法，评估了基于阈值分类的决策层面一致性。该方法使我们能够发现一个有趣的悖论：尽管ICC相对较高，但在该临床切点处的一致性却较低。这意味着，仅使用ICC时，无法发现小的测量误差可能使手术与非手术分类发生翻转。Bland–Altman分析揭示了评定者间和评定者内的绝对差异，这些差异可在5 mm切点附近改变分类。ICC在组水平上评价可重复性，但忽略了患者层面的不确定性。因此，当使用固定切点时，接近阈值的数值可能需要重复测量或二次判读，具体取决于临床情境。未来关于跟腱断端间隙的信度研究应纳入基于阈值的一致性指标以及ICC，以更好地反映临床实践中的决策。

这些结果突显了在急性断裂分诊中对连续超声测量进行阈值化的一个局限性[22]。在决策阈值附近，超声间隙估计值应谨慎解读，因为预期测量误差可能改变基于阈值的分类（手术与非手术）。保存动态图像回放可便于日后重新审阅，并可能提高临界病例的可解释性。跟腱间隙的测量差异有时很显著，其原因仍不清楚。这可能与操作者经验有关，但在我们的研究中，两名评定者在常规超声方面都非常有经验。不规则、磨损的断端可能妨碍一致地识别标志点，并很可能导致测量变异性。

我们的研究存在局限性。单中心样本量限制了精确度和普适性。尽管检查是在标准化方法下重新评估的，但帧选择和卡尺放置仍是误差来源。超声变异性不仅源于测量复核，还源于采集因素（探头角度、设置、检查设置）和伪影；我们的重新复核设计未能捕捉这一组成部分[23]。概率图经过平滑处理，在稀疏区域最不确定，评分者间一致性界限（LoA）表明个别临界病例在重复测量时可能改变分类。仅有两名评分者重新评估了间隙。此外，由于没有可用的确定性参考标准，我们的发现应解释为观察者一致性估计，而非测量准确性的证据。由于采集是在常规诊疗中进行的，且未由多名放射科医生重复进行，我们未量化操作者间采集变异性，这在其他环境中可能进一步扩大不确定性。未来工作应包括多阅片者、多中心验证以及灰色区域工作流程的前瞻性测试， potentially利用固定支架、三维或扩展视野成像来减少变异性[19, 21]。最后，未进行动态超声评估，因为石膏固定是急性管理的组成部分并限制踝关节活动。因此，我们的发现反映的是静态间隙测量的可靠性，可能无法捕捉动态评估可获得的额外信息。在测得间隙为0 mm的病例中，静态超声可能无法可靠区分肌腱断端对合或重叠的完全断裂与次全断裂。

未来研究应包括采用标准化方案的多中心、多评分者研究，并应将连续测量与以患者为中心的结局相关联，以完善或替代5 mm规则。决策曲线分析和贝叶斯概率报告可量化净临床获益并使不确定性显而易见。

对存储的动态影像环路进行超声间隙测量显示出良好的观察者内和观察者间可靠性，但绝对误差在5 mm切点附近仍具有临床相关性。在临界测量中，观察者间差异可能改变基于阈值的分类。当使用切点支持治疗决策时，阈值周围的灰色区域可能有助于解释临界测量；在此类情况下，可在最终确定基于方案的分类之前考虑重复测量或二次阅片。在路径中使用切点时，临界结果可能需要重复测量或二次阅片；需要前瞻性研究来检验此类验证是否改善决策一致性和结局。

补充信息

以下是电子补充材料的链接。补充文件1（PDF 13 KB）

补充文件2（PDF 21 KB）