经宫颈射频消融术前经阴道超声与术中发现的子宫肌瘤计数一致性：两中心队列研究

国际妇产科联盟

射频消融

经阴道超声检查

子宫肌瘤（平滑肌瘤）是女性生殖道最常见的良性肿瘤，基于人群的综述估计其终生患病率为70%或更高。1，2 尽管许多病变在临床上保持无症状，但有症状的子宫肌瘤通过月经过多、盆腔压迫或疼痛、贫血及生育功能受损造成重大负担。这些症状导致生活质量下降和相当大的医疗费用，常促使患者转向侵入性治疗，有时甚至接受子宫切除术。3

经阴道超声（TVS）是诊断和定位子宫肌瘤的一线影像学方法，因其广泛可及、费用低廉且耐受性良好。当以组织学或MRI作为参考标准时，其检测子宫肌瘤的总体敏感度接近90%–99%。4 然而，TVS在子宫体积大或多发病灶的情况下会失去精确性，并可能低估具有临床意义的黏膜下成分，从而影响手术规划。5 对“具有临床意义”的肌瘤负荷进行可靠评估对于咨询、决定保留子宫的治疗方案以及设定症状控制的合理预期至关重要。

微创、保留子宫的治疗在过去十年中迅速扩展。其中，在宫内超声引导下的经宫颈射频消融（RFA）已成为子宫切除术的一种有前景的替代方案。Sonata®系统（Hologic, Inc.，Marlborough, MA，美国）将可操纵射频手柄与实时宫内超声探头整合，能够在直视下对单个肌瘤进行靶向消融。6 前瞻性试验和注册研究已显示持久的症状缓解、显著的肌瘤体积缩小以及术后长达3年的低再干预率。7，8，9 与术前TVS不同，经宫颈RFA期间的术中定位确定了最终决定手术策略的治疗可操作性肌瘤负荷。

尽管有这些进展，TVS与术中发现之间的诊断一致性仍未被完全明确，尤其是在选择接受经宫颈RFA的患者中。术前影像与术中治疗决策之间的差异可能影响手术规划和预期手术复杂性。

因此，本回顾性双中心队列研究旨在量化术前TVS上归类为具有临床意义的肌瘤数量与经宫颈RFA期间实际治疗的肌瘤数量之间的差异。次要目标是评估在多发病灶患者中差异是否具有系统性，并探讨手术时间和术后血红蛋白变化等临床相关性。通过阐明TVS在此背景下的诊断可靠性，我们的发现旨在为患者咨询提供信息并设定合理的手术预期。

方法

本回顾性研究在两所微创妇科医院中心（德国奥格斯堡KJF Klinik Josefinum和勒沃库森Klinikum Leverkusen）进行。研究方案经机构审查委员会（IRB No. 001‐2025）审查和批准；由于仅分析去标识化数据，知情同意要求被豁免。

纳入2024年12月1日至2025年7月31日期间在任一中心因症状性子宫肌瘤接受经宫颈射频消融（RFA）的所有连续患者。纳入要求记录术前经阴道超声（TVS）中被认为具有临床意义的肌瘤数量以及术中治疗的肌瘤数量。在可获得的情况下，提取术后第1天和第2天的术后实验室值（血红蛋白、白细胞和C反应蛋白（CRP））。共有67例患者符合这些纳入标准。

经阴道超声检查由接受过专科培训的妇科超声医师使用高分辨率二维经阴道探头（GE IC9-RS阴道探头，GE Health Care，芝加哥，伊利诺伊州，美国）进行。对每个肌瘤记录大小、位置和国际妇产科联盟（FIGO）分型。所有FIGO 0型、1型和2型肌瘤均标记为“TVS显著”。此外，主治妇科医生判断为对症状或生育具有临床相关性的肌瘤也标记为“TVS显著”。超声报告遵循标准化模板以提高可重复性。5

手术操作

所有操作均在全身麻醉下以截石位进行。经宫颈置入Sonata手柄后，使用宫腔内超声创建实时肌瘤分布图。根据设备算法，每个肌瘤接受一次或多次射频消融。术中认为具有临床意义的肌瘤数量（“术中计数”）和总射频能量时间（秒）记录于手术记录中。

对每例患者计算以下衍生指标：Hb_Diff = Hb（第+1天）− Hb（第+2天）；Leuko_Diff = Leuko（第+2天）− Leuko（第+1天）；CRP_Diff = CRP（第+2天）− CRP（第+1天）。

由于肌瘤计数为离散变量且配对差值呈非正态分布，TVS显著计数与术中治疗计数的配对比较采用Wilcoxon符号秩检验（双侧）。肌瘤计数与手术或实验室变量之间的关联采用Spearman秩相关评估，缺失数据采用成对删除。分析使用IBM SPSS Statistics v23进行；P < .05被认为具有统计学意义。

TVS显著肌瘤计数与术中治疗肌瘤计数之间的一致性采用精确一致百分比和分类计数（1个、2个和≥3个肌瘤）的Cohen线性加权kappa评估。虽然计算Spearman秩相关以评估计数之间的单调关联，但这并不能衡量绝对诊断一致性。

此外，对表现为多发性肌瘤疾病的患者进行了亚组分析，该疾病预先严格定义为术前TVS上≥2个具有临床意义的肌瘤。选择该方法旨在评估更复杂病例中的差异。

结果

患者特征

共有67例患者符合所有纳入标准并纳入最终分析。平均年龄为44.4 ± 5.9岁，平均体重指数为25.7 ± 4.5 kg/m2。绝大多数病例（86.6%）以异常子宫出血为主要治疗指征，其次为占位相关症状。25.4%的患者报告有潜在未来生育意愿。关于基线肌瘤负荷，23例患者（34.3%）被预先确定为多发性肌瘤 disease（术前经阴道超声（TVS）显示≥2个临床显著肌瘤），而44例患者（65.7%）在初始影像学检查时表现为单个临床显著肌瘤（表1）。

主要结局：TVS与术中肌瘤计数

在整个队列中，TVS判定为临床显著的肌瘤平均数量为1.60 ± 0.94个，而术中经宫颈射频消融（RFA）治疗的肌瘤为1.90 ± 1.23个。

配对差异（术中减TVS）的中位数为0（IQR，0至1），平均为+0.30 ± 0.78个肌瘤（95% CI +0.11至+0.49），表明术前TVS存在统计学显著的计数不足（Wilcoxon符号秩检验 P = .0036）（图1和在线补充图1）。

从方向上看，术中计数超过TVS计数的有19例患者（28%），两者相同的有44例（66%），术中计数低于TVS计数的有4例（6%）。

Bland–Altman分析显示中位偏倚为0个肌瘤（术中减TVS显著），2.5th–97.5th百分位界限范围为−1.00至+2.00个肌瘤，表明尽管频繁出现一致结果，个体水平仍存在相当大的变异性（图2）。比例偏倚明显，平均肌瘤计数较高时配对正差异较大（Spearman ρ = 0.40，P = .00079；Kendall τ‐b = 0.36，P = .00078）。此外，不一致的程度随肌瘤负荷增加而增大（|差异|与配对均值：Spearman ρ = 0.61，P < 1 × 10−7；Kendall τ‐b = 0.55，P < 1 × 10−6），与较高计数时变异性增加相一致。

亚组分析：多发性肌瘤疾病

在多肌瘤亚组（TVS 显示≥2 个有临床意义的肌瘤；n = 23）中，TVS 平均识别出 2.74 ± 0.75 个肌瘤，而术中治疗的肌瘤平均为 3.00 ± 1.38 个。平均配对差异为 +0.26（95% CI −0.17 至 0.69），无统计学显著性（Wilcoxon P = .266）。在该亚组中，8 例患者（34.8%）的术中计数超过 TVS 计数，11 例（47.8%）两者一致，4 例（17.4%）术中计数较低。

相关性分析

术中治疗的肌瘤数量与 TVS 显示的有临床意义肌瘤计数呈强单调相关（Spearman ρ = 0.72，P < .001；n = 67）。分类一致性分析（1 个、2 个和≥3 个肌瘤）显示，73.1% 的病例完全一致。线性加权 Cohen's kappa 为 0.61（95% CI 0.42–0.76），表明术前 TVS 与术中所见之间具有高度一致性。治疗的肌瘤计数与总消融时间呈中等程度相关（ρ = 0.26，P = .033；n = 66）。治疗的肌瘤计数与术后第 1 天至第 2 天血红蛋白、白细胞或 C 反应蛋白的变化之间未观察到统计学显著相关（Hb_Diff：ρ = 0.18，P = .17，n = 63；Leuko_Diff：ρ = −0.06，P = .66，n = 62；CRP_Diff：ρ = −0.10，P = .44，n = 61）。

安全性结局

未记录到术中转开腹、器械故障或重大并发症。2 例患者（3%）出现一过性术后发热，经保守处理后消退。1 例患者因肌瘤排出需再次入院。重要的是，未观察到肌瘤计数较高时并发症发生率增加，包括在多肌瘤亚组中。

讨论

在这个双中心队列中，与最终经宫颈 RFA 术中选中治疗的肌瘤数量相比，术前经阴道超声（TVS）所显示的有临床意义肌瘤计数在数值上较低。平均配对偏倚为 +0.30 个肌瘤（术中减 TVS）。然而，该效应显然由亚组驱动：28% 的患者术中计数超过 TVS 显示的有临床意义计数，66% 两者一致，仅 6% 术中计数较低。这一分布解释了为何配对差异中位数为 0，但仍存在统计学显著的方向性偏倚。

此外，在评估多肌瘤疾病患者时——严格依据术前 TVS 预先定义以确保比较无偏——平均配对差异（+0.26 个肌瘤）无统计学显著性。这表明，在总体队列中观察到的数值低估并非纯粹是术前已识别多发病灶患者的系统性局限，而更多反映了个体术中治疗策略的扩展。

我们的发现与更广泛的影像-图谱文献一致，这些文献表明经阴道超声（TVS）作为确认子宫肌瘤存在的首线工具表现良好。微创子宫肌瘤手术中的术中超声研究报告称，实时术中的定位可以揭示术前未发现的额外肌壁间或较小病灶。本研究数据针对经宫颈射频消融（RFA）流程对此进行了细化：主要信号并非普遍性的诊断失败，而是高度一致性，同时伴有一个具有临床相关性的少数群体，在该群体中术中定位识别出额外的可干预病灶。这一区分对咨询和规划具有重要意义——TVS对大多数患者仍具有高度信息价值，而一部分患者可能在手术时经历可治疗病灶范围的扩大。10, 11

术中治疗的肌瘤数量与TVS所示显著肌瘤数量强烈相关（Spearman ρ = 0.72，P < .001），表明两种方式之间保持了秩次一致性。相比之下，肌瘤数量与手术时间之间的关系较弱：消融时间与治疗肌瘤数量呈弱相关（Spearman ρ = 0.26，P = .033）。这些发现证实手术时长受肌瘤数量以外因素的影響（例如大小、位置、入路和策略）。

实验室标志物未支持多肌瘤治疗会导致具有临床意义的炎症反应增加或失血替代指标的升高。总体而言，在现有实验室数据完整性的限度内，这些数据未表明治疗多个肌瘤伴随系统性的生理负担。然而，这些实验室比较严格属于探索性分析，且受样本量限制，无法就围手术期发病率得出确定性结论。

本研究的优势包括双中心队列、患者内配对比较，以及适用于离散、非正态分布计数的分析选择。也存在若干局限性。第一，术中对照反映的是治疗所选定的肌瘤，而非病理学金标准；因此，本研究量化的是可干预负担的差异，而非TVS的绝对诊断灵敏度。第二，TVS上“临床显著”的分类反映的是主治超声医师的现实临床判断，未经盲法中心影像复核。第三，回顾性设计限制了标准化的病灶层面记录（例如精确体积或精确的拓扑定位），而这些记录将有助于对哪些病灶表型最常在术中被重新分类做出机制性推断。最后，本研究未评估长期症状缓解、再干预率或临床失败。因此，无法就术前数量差异对长期临床结局的直接影响作出推断。

结论

术前经阴道超声（TVS）显示与经宫颈射频消融（RFA）术中治疗的肌瘤计数具有高度一致性。虽然在术前定义的多肌瘤亚组中未证实存在系统性低估，但临床医生应预期约四分之一的病例在术中出现可治疗病灶负荷的潜在增加。TVS仍是患者筛选和基线特征描述的高度可靠的一线方法，但手术规划应纳入灵活性，以处理实时宫腔内定位过程中发现的额外病灶。

支持信息

补充图1。配对差异（术中计数−TVS显著肌瘤计数）的分布。合并队列（N = 67）中术中治疗肌瘤计数与TVS显著肌瘤计数之间离散配对差异的条形图，突出显示相同值（差异 = 0）的频率以及具有正差异的患者子集。