Surpass Elite血流导向装置治疗颅内动脉瘤的首个临床经验

引言

血流导向装置改善了颅内动脉瘤的血管内治疗，特别是对于传统弹簧圈栓塞或支架辅助技术难以治疗的大型、宽颈和复杂病变[1–3]。通过将血流从动脉瘤囊内分流，血流导向装置（FDs）促进渐进性血栓形成并最终实现动脉瘤闭塞[4, 5]。自2011年Pipeline栓塞装置（PED）问世以来，多种血流导向装置相继出现，其在设计上的改进提升了输送性、贴壁性和临床结局[5, 6]。

Surpass血流导向装置系统（Stryker Neurovascular，加利福尼亚州弗里蒙特）自首次发布以来经历了迭代设计演变。第一代Surpass装置于2011年获得CE标志认证，但在输送性、血管顺应性方面面临挑战，且缺乏用于透视下可视化的不透射线标记[7–9]。第二代Surpass Evolve于2019年推出，提供了包括增强柔韧性和适应性同时保持径向支撑力的改进，在SCENT试验之后实现了成功的术中技术表现并获得FDA批准[10]。然而，一项纳入九项研究的荟萃分析显示，Evolve在26.1%的报道病例中需要球囊血管成形术以增强壁贴附[11]。Surpass Elite是第三代血流导向装置，具有改良编织结构以实现更好的自发性打开、增强热处理以实现更顺畅的释放，以及在其64丝钴铬合金结构上采用新型生物惰性表面以减少血栓形成性同时保持完整性[12, 13]。

尽管于2024年6月获得FDA批准并上市，Surpass Elite的临床结局数据在同行评审文献中仍然缺失。本研究呈现首个已发表的Surpass Elite临床经验，报告来自81例、四中心、两名术者队列的技术成功率、安全性和早期血管造影结局。本研究旨在为Surpass Elite的性能提供初步证据，并为考虑将该装置整合入实践的临床医生提供实用见解。

方法

研究设计与患者选择

对2025年1月至2025年7月期间在四家医疗中心接受Surpass Elite血流导向装置治疗颅内动脉瘤的连续患者进行了回顾性分析。所有手术均由两名具有血流导向装置经验的神经介入医师完成。参与机构获得了机构审查委员会批准，鉴于分析的回顾性性质免除知情同意。纳入标准涵盖所有接受Surpass Elite装置治疗的患者，未应用排除标准，以确保反映真实世界临床实践。

装置规格

Surpass Elite（Stryker Neurovascular，加利福尼亚州弗里蒙特）是一种64丝钴铬合金血流导向装置，通过内径0.027英寸的微导管（Excelsior XT-27）输送。该植入物由52根结构性钴铬合金丝和12根用于透视下可视化的铂钨丝组成，提供八种直径（3.25–5.25 mm）和12至50 mm的长度（补充表S1）。与其前代Surpass Evolve（四种直径，3.25–5.0 mm；长度12–40 mm）相比，Elite提供了更广泛的尺寸矩阵，增加了5.25 mm直径和50 mm长度选项[13, 14]。

关键设计改进包括增加编织角（150–158° vs. Evolve 的 133–152°），这有助于改善装置自发性打开和贴壁性能；以及多级优化热处理，可增强材料强度和释放响应性[13]。更大的缩短范围（42–61% vs. 35.5–59%）在尺寸选择时必须予以考虑。输送系统采用花瓣状机制、解剖结构特异性实芯输送导丝和升级版再鞘垫，与 Evolve 平台一致（图1）[13–15]。

BioStealth 表面改性改变了钴铬合金表面最外层 4 nm，使正负电荷表面化合物的分布趋于均衡，从而形成电荷更中性、反应性更低的表面[13]。这限制了吸附血浆蛋白（尤其是纤维蛋白原和凝血因子 XII）的构象激活，从而减弱内源性凝血级联激活和凝血酶生成[16, 17]。体外试验显示，与未改性装置相比，凝血酶生成峰值降低 91%；在 18 只兔中进行的 GLP 内皮化研究显示，30 天时健康新生内膜相当。该方法不同于 Pipeline Shield 上的磷酸胆碱涂层，后者模拟红细胞膜以抵抗血小板黏附[18–20]。详细的台架和临床前性能数据见补充表 S2。Surpass Elite 于 2024 年 6 月获得 FDA 许可，并于 2024 年 9 月获得 CE 标志批准。

数据收集

数据从电子病历、手术报告和影像学检查中提取。收集的变量包括患者人口学特征（年龄、性别、种族/民族、合并症、吸烟史、动脉瘤家族史）、动脉瘤特征（位置、尺寸、形态、构型、破裂状态、既往治疗）、载瘤血管直径（近端和远端）、手术细节（入路部位、抗血小板方案、P2Y12检测值、装置数量和尺寸、辅助技术、麻醉类型、手术时长、透视时间、辐射剂量、造影剂用量、术后影像学检查）、技术结局（装置释放成功、贴壁情况）、并发症（术中及术后事件及详细特征描述）以及随访数据（使用Raymond-Roy闭塞分级[RROC]和O‘Kelly-Marotta[OKM]分级量表评估的血管造影闭塞状态、支架内狭窄、随访影像学检查方式、使用改良Rankin量表[mRS]评估的临床功能状态、抗血小板方案、死亡率）[21, 22]。

手术技术

所有患者在择期手术前一周接受双联抗血小板治疗（DAPT），通常包括阿司匹林81–325 mg每日一次，以及波立维（氯吡格雷）75 mg、倍林达（替格瑞洛）90 mg每日两次或Effient（普拉格雷）10 mg每日一次。在条件允许时进行血小板功能检测；在无血小板功能检测能力的中心，患者开始服用阿司匹林和氯吡格雷，并在装置释放后监测血栓形成情况，若观察到血栓则给予 Integrilin 并转换为替格瑞洛。对于破裂动脉瘤，一旦临床可行即启动抗血小板治疗，通常在术中或术后立即给予负荷剂量。对于大型或巨大动脉瘤病例，围手术期给予地塞米松（4 mg每日两次，72小时内逐渐减量）以减轻潜在的血栓诱导的动脉瘤周围炎症[23–25]。

手术大多在全身麻醉下进行，并给予充分全身肝素化，目标活化凝血时间为250–300 s。根据术者偏好和患者解剖情况，采用经桡动脉、经股动脉或经尺动脉途径建立血管通路。当初始入路失败时，同时使用了经桡动脉和经股动脉入路。采用标准神经介入技术进行指引导管定位和微导管导航。所有病例均采用三轴导管设置，最常用的指引导管为Ballast（Balt USA，Irvine，California）、Zebra（Q’Apel Medical，Fremont，California）和RIST（Medtronic，Dublin，Ireland）。所用的中间导管为Vecta 46（Stryker Neurovascular，Fremont，California）、AXS Apro 55（Alembic，Mountain View，California）或Catalyst 5（Stryker Neurovascular，Fremont，California）。所用微导管为XT-27（Stryker Neurovascular，Fremont，California），所用微导丝为Synchro Select（Stryker Neurovascular，Fremont，California）、Aristotle 14或24（Scientia Vascular，West Valley City，Utah）或Drivewire 24（Rapid Medical，Yokneam，Israel）的混合使用。Surpass Elite（Stryker Neurovascular，Fremont，California）装置根据术前血管造影测量的载瘤血管直径进行选择，通常选择比近端血管直径大0.5–1.0 mm的装置以确保充分的壁贴附，并基于 sizing software（Angiosuite，Oculus Imaging，Knoxville，Tennessee）进行选择。

装置释放遵循制造商建议[13]。释放后，重复血管造影以评估装置贴壁、载瘤血管通畅性和动脉瘤充盈情况。当观察到装置打开不完全时，由术者酌情进行球囊血管成形术。在部分病例中，为促进大或巨大动脉瘤更早期血栓形成，或当存在显著术中破裂风险时，进行了辅助弹簧圈栓塞。

术后，患者通常在血管造影室内接受20%对比剂稀释的锥形束CT检查，以评估装置贴壁、编织结构及任何急性并发症。术后患者维持双联抗血小板治疗（DAPT）至少6个月，在动脉瘤闭塞的情况下随后转为阿司匹林单药治疗。

随访方案与结局指标

临床随访包括出院时神经系统检查以及随后约1、3和6个月的门诊访视。血管造影随访通常在6个月时使用数字减影血管造影进行，或在临床适当时使用CT或血管造影的无创影像学检查。

技术成功定义为将Surpass Elite装置成功部署于预期位置并恢复顺行血流。完全动脉瘤闭塞定义为RROC I级或OKM D级。充分动脉瘤闭塞根据既有文献定义定义为RROC I-II级或OKM C-D级[21, 22]。良好功能结局定义为改良Rankin量表评分（mRS）0–2分。手术并发症包括手术过程中或术后30天内发生的任何不良事件。手术相关死亡定义为直接归因于血流导向手术或其即刻并发症的死亡。支架内狭窄在随访影像上评估。再治疗定义为对目标动脉瘤进行的任何既往干预。动脉瘤按其最大径分类，与文献中的标准定义一致。

统计分析

对所有变量计算描述性统计量。分类变量以频数和百分比表示。连续变量采用Shapiro–Wilk检验评估正态性，呈正态分布者以均值±标准差表示，非正态分布变量以中位数（四分位距[IQR]）表示。在比较不同患者和手术特征之间结局的亚组分析中，鉴于样本量相对较小且列联表稀疏，采用Fisher精确检验。双侧p值<0.05被认为具有统计学意义。所有统计分析使用RStudio（版本2024.12.0）和R版本4.5.2（R Foundation for Statistical Computing，维也纳，奥地利）完成。鉴于血流导向诱导血栓形成的渐进性特征，动脉瘤需至少随访3个月方可纳入正式血管造影闭塞分析（RROC和OKM评分）；随访间隔更短即获得影像的病例进行临床记录，但排除在闭塞率分母之外。

结果

患者人口学与基线特征

共78例独立患者中的81个动脉瘤通过80次手术接受治疗。大多数手术治疗单个动脉瘤；1例患者的1次手术同时治疗两个动脉瘤，使用重叠的血流导向装置结构（见图2）。另有2例患者在不同时间点因两个不同动脉瘤分别接受了两次独立手术（表1）。队列以女性为主（76.9%，n = 60），中位年龄62岁（范围：21–84岁）。种族/民族分布包括白人/高加索人（48.7%，n = 38）、黑人（17.9%，n = 14）、西班牙裔（17.9%，n = 14）、亚裔（6.4%，n = 5）及其他/未知（9.0%，n = 7）。合并症常见，高血压和高脂血症分别见于61.5%和60.3%的患者。15.4%（n = 12）的患者记录有动脉瘤家族史。

动脉瘤特征

在81个治疗的动脉瘤中（表2），大多数为偶然发现（28.4%，n = 23），头痛（21.0%，n = 17）、卒中/短暂性脑缺血发作（TIA）（11.1%，n = 9）、头晕/眩晕（7.4%，n = 6）和蛛网膜下腔出血（SAH）（6.2%，n = 5）为其他最常见的表现形式。

大多数动脉瘤位于颈内动脉（ICA）（75.3%，n = 61），其次为后循环（17.3%，n = 14）、大脑中动脉（2.5%，n = 2）和大脑前动脉/前交通动脉（ACA/AComA）（2.5%，n = 2）。动脉瘤平均最大直径为6.2 ± 5.4 mm，平均瘤颈宽度为3.5 ± 2.5 mm（n = 73有测量数据）。按大小分类，16.0%（n = 13）< 3 mm，40.7%（n = 33）为3–5 mm，22.2%（n = 18）为5–7 mm，16.0%（n = 13）为7–12 mm，1.2%（n = 1）为13–25 mm，3.7%（n = 3）为巨大动脉瘤（> 25 mm）。

大多数动脉瘤形态为囊状、构型为侧壁型（分别为85.2%和82.7%），梭形表现为11.1%（n = 9）。95.1%（n = 77）的动脉瘤为未破裂，13.6%（n = 11）的患者有多发性动脉瘤。11.1%（n = 9）的病例记录了目标动脉瘤的既往治疗史。载瘤血管平均直径近端为3.91 ± 0.82 mm，远端为3.24 ± 0.81 mm（n = 77例有测量数据）。

手术特征

术前影像学检查方式包括数字减影血管造影（DSA）63.0%（n = 51）、计算机断层血管造影（CTA）21.0%（n = 17）、磁共振血管造影/成像（MRA/MRI）14.8%（n = 12）和计算机断层扫描（CT）1.2%（n = 1）（表3）。使用了双联抗血小板方案，阿司匹林联合波立维（63.0%，n = 51）、倍林达（33.3%，n = 27）、依非替班（1.2%，n = 1）、阿哌沙班（1.2%，n = 1）或华法林（1.2%，n = 1）。

整个队列共部署了112枚Surpass Elite装置，大多数使用一枚装置治疗（75.3%，n = 61），21.0%（n = 17）使用2枚，3.7%（n = 3）使用3枚或以上。在81例纳入病例中，上肢入路（桡动脉/尺动脉）占55.6%（n = 45），经股动脉入路占42.0%（n = 34），两者联合入路占2.5%（n = 2）。

中位透视时间为31.8分钟（IQR：25.5–40.8）。装置直径为3.25–5.25 mm，最常见的直径为4.5、5.0和4.0 mm。装置长度为15–50 mm，最常见的长度为20、25、15和30 mm。分别有13.6%（n = 11）和9.9%（n = 8）的病例需要辅助球囊血管成形术和弹簧圈栓塞。49.4%（n = 40）的病例进行了术后Dyna CT成像。

血管造影结果

60例（74.1%）病例获得了血管造影随访，其中61个动脉瘤在平均约6个月的随访时具有完整的RROC和OKM评分（表4）。1例涉及同时治疗的两个动脉瘤，每个动脉瘤有单独的闭塞评分：垂体动脉瘤达到RROC I级/OKM D级，而眼动脉瘤显示RROC IIIa级/OKM B级。随访影像包括DSA 75.4%（n = 46）、CTA 19.7%（n = 12）和MRA 4.9%（n = 3）的病例。

OKM评分显示D级（完全闭塞）78.7%（n = 48），C级（次全闭塞伴入口残留）3.3%（n = 2），B级（瘤颈残留）18.0%（n = 11），A级（动脉瘤充盈）0%（n = 0）。完全闭塞（RROC I级或OKM D级）达到78.7%（48/61），充分闭塞（RROC I-II级或OKM C-D级）为82.0%（50/61）。代表性病例展示了良好的解剖学结果，血管重塑平滑且动脉瘤完全闭塞（图2和图3）。

在具有随访影像的病例中，观察到轻度支架内狭窄（< 50%）占3.3%（2/60），继发于血流导向装置（FD）阻挡效应的ACA A1起始部狭窄占3.3%（2/60）（图4）。

临床结局

随访时有59例的功能结局数据（表4）。其中，98.3%（n = 58）达到良好功能结局（mRS 0–2），而1.7%（n = 1）未达到（mRS ≥ 3）。

末次随访时的抗血小板方案（n = 61）包括阿司匹林单药治疗42.6%（n = 26）和阿司匹林加P2Y12抑制剂或抗凝药57.4%（n = 35）。大多数患者于术后第1天出院（72.8%，n = 59），另有术后第2天出院（6.2%，n = 5）和术后第≥3天出院（17.3%，n = 14）。出院时间不详者占3.7%（n = 3）。

安全性结局

即刻术中并发症率为2.5%（2/81），而总体30天并发症率为4.9%（4/81）。个别并发症（表5A）包括：即刻术中并发症（2/81，2.5%）：（1）微穿孔伴蛛网膜下腔出血（SAH）和血管痉挛（完全恢复，桡动脉入路，2枚装置，2.9 mm动脉瘤）；以及（2）术中血栓形成，使用Integrilin处理并转换为Brilinta（股动脉入路，1枚装置，4.6 mm动脉瘤）——该患者出院时无神经功能缺损，但次日因未遵医嘱服用替格瑞洛而因MCA供血区卒中返院，导致显著病残。30天内迟发并发症（2/81，2.5%）：（3）继发于未遵医嘱服药的卒中（死亡，桡动脉入路，2枚装置，3.0 mm动脉瘤）；以及（4）腹股沟血肿（患者恢复，股动脉入路，1枚装置，7.3 mm动脉瘤）。因此，两名患者因未遵医嘱服用抗血小板药物而发生卒中，强调了遵守抗血小板方案的重要性。

死亡率为7.4%（6/81），30天死亡率为2.5%（2/81），30天以后死亡率为4.9%（4/81）（表5B）。30天内死亡包括：（1）因不依从用药导致的卒中（手术相关）；（2）治疗破裂动脉瘤后11天发生蛛网膜下腔出血（SAH）后血管痉挛伴大面积梗死（该死亡可能归因于SAH的自然病程而非装置或手术本身，尽管难以明确区分）。30天以后死亡包括：（3）术后3周复发性大脑半球脑出血（可能无关）；（4）5个月时急性呼吸衰竭伴慢性心力衰竭急性加重（与装置或手术无关）；（5）约6个月时他杀（无关）；（6）死因不明（无法确定与手术的关系）。在延长随访期间观察到1例30天以后的迟发性不良事件：1例接受双联抗血小板治疗加阿哌沙班的患者在10个月时发生迟发性右侧颞叶脑实质内出血，归因于脑淀粉样血管病，不认为与装置或手术相关。

亚组分析

进行了全面的亚组分析，以评估患者和手术特征对闭塞和功能结局的影响（表6）。所有亚组的技术成功率均为100%。按入路部位（经桡动脉84.8% vs 经股动脉72.0%；p = 0.33）、循环（前循环80.8% vs 后循环66.7%；p = 0.39）、破裂状态（未破裂80.8% vs 破裂100%；p = 1.00）、装置数量（1枚装置74.4% vs ≥ 2枚装置91.7%；p = 0.26）、年龄（< 60岁80.0% vs ≥ 60岁82.8%；p = 1.00）或性别（女性81.6% vs 男性66.7%；p = 0.67）分层，完全闭塞率均未观察到显著差异。良好功能结局（mRS 0–2）率在各亚组间同样相当，范围为90.0%至100%。

动脉瘤大小是唯一达到统计学显著性、可作为闭塞预测因素的特征。在< 7 mm截断值下，较小动脉瘤的完全闭塞率在数值上更高但无统计学显著性（82.6% [38/46] vs 66.7% [10/15]；p = 0.28）。然而，以5 mm为更具区分度的截断值，显示出统计学显著差异：< 5 mm的动脉瘤达到93.5%（29/31）的完全闭塞率，而≥ 5 mm的动脉瘤为63.3%（19/30）（p = 0.005）。在各大小分层内，完全闭塞率分别为< 3 mm为100%（6/6）、3–5 mm为92.0%（23/25）、5–7 mm为60.0%（9/15）、7–12 mm为72.7%（8/11）、13–25 mm为100%（1/1）、巨大动脉瘤为33.3%（1/3）。既往治疗过的动脉瘤与新生动脉瘤相比，完全闭塞率在数值上也较低（57.1% [4/7] vs 83.0% [44/53]；p = 0.09），但未达到统计学显著性。

为评估多装置使用是否混淆了所报告的闭塞率，按装置数量和动脉瘤大小进行了分层分析。单装置治疗< 5 mm的动脉瘤实现了90.0%（18/20）的完全闭塞，证实了单装置在该尺寸范围内的稳健性能。在每个尺寸分层内，多装置构型与单装置病例相比显示出数值上更高的闭塞率：对于< 5 mm的动脉瘤，≥ 2个装置为100%（8/8）vs 1个装置为90.0%（18/20）；对于≥ 5 mm的动脉瘤，≥ 2个装置为75.0%（3/4）vs 1个装置为68.2%（15/22）。多装置组数值上更高的闭塞率可能既反映了金属覆盖率增加，也反映了解剖学驱动的病例选择，因为多装置构型优先用于颈动脉虹吸部位置（多装置病例的55%）、后循环动脉瘤（25%）、梭形形态（20%）、大型或巨大动脉瘤（25%）以及同侧多发动脉瘤病例（20%）。

讨论

这项多中心回顾性研究是首项报告的Surpass Elite血流导向装置的临床经验，展示了100%的技术成功率、78.7%的完全闭塞率以及6个月随访时98.3%的良好功能结局（mRS 0–2），为这一第三代装置提供了初步证据。

技术性能与装置可输送性

本系列中观察到的100%技术成功率与PED已发表数据一致，后者在大型注册研究中成功部署于93.9–99.3%的患者[3, 26–29]。同样，Surpass Streamline在SCENT试验中达到了97.8%的技术成功率，而根据一项8项研究的荟萃分析，Surpass Evolve在所有患者中均成功植入[10, 11]。我们的经验表明，Surpass Elite在融入改进的同时，保持了其前代产品所确立的可靠可输送性。

本系列中辅助球囊血管成形术的低使用率（13.6%）与使用Surpass Evolve的历史经验形成对比，后者在26.1%的病例中强制要求球囊血管成形术[11]。这可能部分反映了编织角度增加（> 150度）以增强装置自发性打开和壁贴附。若在更大规模的研究中得到证实，这一减少可能转化为更短的手术时间、更少的辐射以及 potentially 降低血管损伤或装置破坏的风险；然而，操作者经验和病例选择也可能对观察到的差异有所贡献[30, 31]。

此外，6个月随访时未出现编织变形或装置移位事件令人放心，并表明设计修改未损害机械稳定性。这一发现很重要，因为编织变形已被报告为一种罕见的显著FD并发症[32]。

血管造影与临床结局

6个月随访时，78.7%的动脉瘤达到完全闭塞，82.0%达到充分闭塞。这些比率在已确立的血流导向装置（FD）所报告的范围内，尽管由于研究设计、患者选择和随访时长的差异，直接比较受到限制。Surpass Streamline报告12个月时完全闭塞率为62.8%，而一项Surpass Evolve研究的荟萃分析显示8个月时闭塞率为67.1% [10, 31]。PED在五个队列中6个月时完全闭塞率为69.2–75%，FRED FD在6个月时达到73% [33–35]。由于随访时间点、患者选择和研究设计的差异，跨装置的直接比较仍然具有挑战性。然而，一项体外研究强调，与PED-Shield相比，Surpass Elite更高的孔密度（18–25/mm2）和更长的翻转时间（1.2–25.2%）可能增强血流减少和动脉瘤内停滞 [36]。

在解释闭塞率时，本队列的尺寸分布值得考虑。< 5 mm的动脉瘤完全闭塞率显著高于≥ 5 mm者（p = 0.005），证实了小动脉瘤的高比例对总体闭塞率产生了有利影响（表6），这与Gupta等人Surpass Evolve的经验一致，其证明< 10 mm的动脉瘤6个月闭塞率显著更高 [37]。因此，鉴于病例构成根本不同，与以大型和巨大动脉瘤为主的早期Pipeline注册研究进行直接比较并不合适，但PREMIER试验验证了血流导向用于≤ 12 mm动脉瘤 [38]，Chalouhi等人证明对于小型未破裂动脉瘤，PED与支架辅助弹簧圈栓塞相比具有可比的安全性以及更高的闭塞趋势 [39]。在一项单独的匹配比较中，同一团队表明对于小型、非复杂动脉瘤，血流导向的闭塞率显著高于单纯弹簧圈栓塞 [40]。本队列中小型动脉瘤的治疗决策依据患者特异性危险因素，包括年轻年龄、记录在案的生长、家族史和临床表现，反映了血流导向适应证的持续扩展。

除动脉瘤大小外，若干队列特征值得关注。61.5%的患者存在高血压，85.2%的动脉瘤为囊状——这两个因素均与较低的PED闭塞率相关 [41]。此外，21%的动脉瘤> 7 mm，11.1%曾接受过治疗，这些特征在既往文献中与闭塞率降低相关 [42, 43]。亚组分析显示两组闭塞率在数值上均较低，既往治疗接近显著性（p = 0.09；表6），尽管本研究对这些比较的检验效能不足。

功能结局良好，98.3%的患者在随访时达到mRS 0–2（76.3% mRS 0，20.3% mRS 1）。这些结果与已发表的FD系列一致，其中FRED X在6个月时100%的患者获得良好功能结局，而Surpass Streamline和PED在1年随访时分别达到82.2%改善/稳定和97%良好功能结局率 [10, 44, 45]。术后第1天72.8%的出院率反映了当代围手术期方案，并提示Surpass Elite适用于日间或短住院环境，对医疗效率和患者满意度具有意义。

安全性特征

我们系列中术中即刻并发症发生率为2.5%，总体30天并发症发生率为4.9%，低于PED和Surpass Evolve研究荟萃分析分别报告的13.5%和8%的并发症发生率，尽管研究设计和报告方式的差异使得无法直接比较[11, 34]。同样，Surpass Streamline的SCENT试验报告12个月内主要不良事件发生率为8.3%[10]。我们的手术相关死亡率为1.2%，与PED文献中观察到的2.1–3.3%发生率一致[33, 34]。

值得注意的是，6个月随访时观察到的低支架内狭窄率（3.3%）和轻微内膜增生令人鼓舞，可能代表Surpass Elite的一个优势。已发表文献报告，在相似时间点Pipeline的支架内狭窄率为4–15%，Surpass Evolve为8–12%。观察到的持续低狭窄率可能与BioStealth表面电荷中和技术有关，该技术旨在减少血小板活化并可能限制新生内膜反应。总狭窄相关并发症发生率（轻度支架内狭窄3.3%和ACA覆盖3.3%，合计6.6%）与PED文献中报告的狭窄相关并发症发生率一致或更低[34]。

在我们系列的手术相关并发症中，仅1.2%（1/81）为器械相关：一例微穿孔伴蛛网膜下腔出血（SAH）和血管痉挛，经成功处理后完全恢复（图5）。这低于使用PED时经历的3.5%术中并发症发生率[34]。一项涉及1915例患者的PED研究荟萃分析还报告了额外4.7%的缺血事件和2.7%的颅内出血[34]。此外，Surpass Elite与PED-Shield的体外比较突出显示Elite的流入率和冲击区显著减小，这可能降低动脉瘤破裂风险[36]。这与我们的研究结果一致，在我们的队列中21%的动脉瘤>7 mm，尽管动脉瘤破裂风险较高，但均成功治疗且无器械相关并发症[46]。

30天内的迟发并发症（2.5%）归因于抗血小板药物不依从（卒中伴死亡结局）和穿刺部位问题（腹股沟血肿完全恢复）。重要的是，本系列中有两例患者因抗血小板药物不依从发生卒中：一例死亡，一例导致显著致残。这一模式表明器械本身表现安全，仅有一例器械相关并发症完全缓解，而其他并发症主要与患者特异性因素相关，特别是抗血小板药物依从性，其仍然是FD术后结局的关键决定因素。

技术考虑与实践见解

我们的经验为采用Surpass Elite的临床医生提供了若干实践见解。首先，该装置在经桡动脉（53.1%）和经股动脉（42.0%）两种路径中均表现可靠，结局无显著差异，支持其与日益增多的经桡动脉入路[47, 48]的兼容性。

其次，该装置在治疗多种动脉瘤位置和构型方面显示出多功能性。虽然75.3%的动脉瘤位于颈内动脉（反映典型的血流导向装置适应证），但在后循环动脉瘤（17.3%）和其他位置的动脉瘤中也观察到成功治疗，这与目前关于Surpass Evolve的文献[3, 11]一致。此外，在一系列动脉瘤直径中成功治疗（16.0% < 3 mm，40.7% 3–5 mm，22.2% 5–7 mm，16.0% 7–12 mm，1.2% 13–25 mm，3.7% 巨大 > 25 mm）具有相关性，考虑到血流导向适应证正在扩展至高风险较小-中型病变[27]。

第三，相对较低的辅助弹簧圈栓塞率（9.9%）表明该装置可单独通过血流导向有效治疗大多数动脉瘤，尽管在特定情况下策略性使用弹簧圈栓塞仍然重要，例如大型或巨大动脉瘤，在这些情况下可能希望立即血栓形成以防止持续扩张或破裂（图6）。

第四，生物惰性表面处理是一项新特性，旨在通过电荷中和降低血栓形成性。虽然我们的研究未评估该表面修饰的影响，但仅发现一例术中血栓形成，并急性期使用Integrilin并转换为替格瑞洛进行管理；该患者出院时无神经功能缺损，但次日因用药依从性差而发生卒中，强调成功的术中管理必须继以严格坚持抗血小板治疗[49, 50]。减少血小板活化的理论优势可能对未来抗血小板管理策略具有启示意义，有望在部分患者中实现双联抗血小板治疗（DAPT）的降阶。然而，此类降阶必须谨慎进行，并基于患者特异性因素个体化。这是因为我们的系列中有一例患者因未依从抗血小板治疗而发生卒中，从而凸显了维持充分血小板抑制的至关重要性。

其次，24.7%的病例使用了多个重叠装置，主要位于颈动脉虹吸部（占多装置病例的55%），其他指征包括后循环解剖、梭形形态、宽颈大动脉瘤以及同侧多发性动脉瘤。决定部署额外装置是出于需要在动脉瘤颈处实现充分的金属覆盖率，尤其是在几何结构复杂的颈动脉虹吸部，血管弯曲会降低外弯处装置的有效覆盖率。Shapiro等证明，即使单个血流导向装置轻度超大尺寸也会导致孔隙率显著增加，且部署装置外弯处的金属覆盖率降低[51]。在一项配套研究中，同一团队表明，使用不同直径的装置构建多装置组合可实现更均匀的覆盖模式，两个适当尺寸的装置重叠可可靠提供30%及以上的覆盖率——这些数值在单装置使用中很少能达到[52]。在我们的系列中四例并发症里，两例发生在多装置病例，两例发生在单装置病例，所有病例中仅一例并发症与装置相关（微穿孔，完全恢复）。这一发现与Vranic等一致，其在一项纳入298例患者的多中心研究中报告，单个与多个Pipeline血流导向装置（PED）组合在闭塞率或并发症率方面无显著差异[53]。

最后，大型和巨大型动脉瘤病例围手术期使用皮质类固醇的依据来自以下证据：血流导向装置诱导的血栓形成可引发动脉瘤周围脑组织炎症，表现为治疗后数天内头痛和压迫症状的短暂加重。Berge等人在磁共振成像上证实，41%的血流导向装置治疗患者存在这种炎症反应，较大的动脉瘤尺寸可预测其发生，并提出血栓形成介导的内皮细胞死亡触发损伤相关分子模式的释放、炎症小体激活以及通过NF-κB信号通路产生IL-1β——这一级联反应可被皮质类固醇通过抑制NF-κB易位而减弱[23]。虽然类固醇的疗效尚未在对照研究中确立，且Berge等人指出在其系列中类固醇未能预防最大动脉瘤的炎症，但其他团队已采用类似的围手术期类固醇方案[24, 25]。预防性使用皮质类固醇的理由还得到以下认识的进一步支持：大型和巨大型动脉瘤中存在血栓相关管壁自溶的风险，如Kulcsar等人所述[54]。

研究局限性及未来方向

必须承认若干局限性。回顾性设计引入了潜在的选择偏倚。此外，血管造影随访率为74.1%、临床随访率为72.8%，如果不良或次优结局的患者返回随访的可能性存在差异，我们的数据可能存在 attrition 偏倚。我们约6个月的平均随访时间对于血流导向装置而言相对较短，因为渐进性动脉瘤闭塞可能持续更长时间[55]。不完整的随访率提出了以下可能性：不良或良好结局的患者存在差异性失访，可能使报告的闭塞率和并发症率产生偏倚。更长的随访对于评估闭塞的持久性以及迟发性并发症（如晚期动脉瘤破裂、渐进性支架内狭窄和载瘤血管狭窄）至关重要。

相对较小的样本量（78例患者的81个病例）限制了亚组分析的统计效力，因而无法就不同患者和动脉瘤特征之间的结局比较得出确定性结论。此外，24.7%的病例（20/81）需要使用多个重叠装置，这限制了我们分离单一装置性能特征的能力；这些病例的结局可能反映多个装置的综合效应，而非仅单个装置的性能[53]。值得注意的是，尽管手术在四个中心实施，但所有手术均由仅两名经验丰富的术者完成，这限制了这些发现对更广泛神经介入群体的普遍适用性，并引入了潜在的术者依赖性偏倚。因此，“多中心”一词应在此背景下解读。最后，缺乏对照组使得无法将Surpass Elite与其他血流导向装置（FD）进行直接比较，且研究期间（2025年1月至7月）反映的是获批后的早期经验，可能体现了术者的学习曲线。

尽管存在这些局限性，我们的发现为Surpass Elite的未来研究奠定了基础。需要具有长期随访的前瞻性多中心研究来确认并扩展这些初步观察结果。与其他当代FD的比较研究，最好采用随机化或倾向性匹配设计，将有助于优化每种装置的患者选择。

结论

本研究呈现了Surpass Elite血流导向装置首次发表的临床经验，证明全部81个病例均成功植入装置，在平均约6个月的随访中，78.7%实现动脉瘤完全闭塞（RROC I级/OKM D级），98.3%获得良好功能结局（mRS 0–2）。安全性特征令人满意，即刻术中并发症发生率为2.5%，30天并发症发生率为4.9%，手术相关死亡率为1.2%；在有随访影像的病例中，仅3.3%观察到轻度支架内狭窄。辅助球囊血管成形术的低使用率（13.6%）可能部分反映了改良编织结构的临床获益，但不能排除术者经验和病例选择作为 contributing factors。这些发现应在回顾性设计、随访不完整且相对较短、以及仅涉及两名术者的背景下解读，这限制了这些早期观察结果的普遍适用性。需要具有更长随访时间和更大样本量的前瞻性研究，最好采用随机化或倾向性匹配设计并设置对照血流导向装置，以确认这些初步发现并明确Surpass Elite在当代血流导向装置中的地位。

补充信息

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