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生物类似药产品信息 生物类似药 生物类似药产品信息 患者基础知识 生物类似药行动计划 医疗专业人员概述 审查与批准 生物制品创新与竞争 科学与研究 生物类似药研究：奖项 行业信息与指南 医疗学位课程教材 多媒体教育材料 美国食品药品监督管理局批准生物类似药产品，并提供将安全有效的生物类似药推向市场所需的科学和监管建议。生物类似药产品的批准可通过增加用药选择数量和可能降低费用来改善患者获得治疗的机会。 FDA批准的生物类似药产品 生物类似药名称批准日期参照产品更多信息 Lucamzi (ranibizumab-blrz)2026年10月Lucentis (ranibizumab) Zimrixby (rituximab-cdxx)2026年7月Rituxan (rituximab) Garzulys (insulin aspart-fsan)2026年7月Novolog (insulin aspart)Garzulys信息 Ranluspec (ranibizumab-hkdz)2026年6月Lucentis (ranibizumab)Ranluspec信息 Immgolis 和 Immgolis Intri (golimumab-sldi)2026年5月Simponi 和 Simponi Aria (golimumab)Immgolis 和 Immgolis Intri信息 Ennumo (pegfilgrastim-pccg)2026年5月Neulasta (pegfilgrastim)Ennumo信息 Langlara (insulin glargine-aldy)2026年4月Lantus (insulin glargine)Langlara信息 Ponlimsi 和 Degevma (denosumab-adet)2026年3月Prolia (denosumab)Ponlimsi信息 Degevma信息 Filkri (filgrastim-laha)2026年1月Neupogen (filgrastim)Filkri信息 Boncresa 和 Oziltus（地舒单抗-mobz）2025年12月 Prolia 和 Xgeva（地舒单抗）Boncresa 信息 Oziltus 信息 Nufymco（雷珠单抗-leyk）2025年12月 Lucentis（雷珠单抗）Nufymco 信息 Armlupeg（培非格司亭-unne）2025年11月 Neulasta（培非格司亭）Armlupeg 信息 Poherdy（帕妥珠单抗-dpzb）2025年11月 Perjeta（帕妥珠单抗）Poherdy 信息 Osvyrti 和 Jubereq（地舒单抗-desu）2025年10月 Prolia 和 Xgeva（地舒单抗）Osvyrti 和 Jubereq 信息 Eydenzelt（阿柏西普-boav）2025年10月 Eylea（阿柏西普）Eydenzelt 信息 Enoby 和 Xtrenbo（地舒单抗-qbde）2025年9月 Prolia 和 Xgeva（地舒单抗）Enoby 和 Xtrenbo 信息 Aukelso 和 Bosaya（地舒单抗-kyqq）2025年9月 Prolia 和 Xgeva（地舒单抗）Aukelso 和 Bosaya 信息 Bildyos 和 Bilprevda（地舒单抗-nxxp）2025年8月 Prolia 和 Xgeva（地舒单抗）Bildyos 和 Bilprevda 信息 Kirsty（门冬胰岛素-xjhz）2025年7月 Novolog（门冬胰岛素）Kirsty 信息 Starjemza（乌司奴单抗-hmny）2025年5月 Stelara（乌司奴单抗）Starjemza 信息 Jobevne（贝伐珠单抗-nwgd）2025年4月 Avastin（贝伐珠单抗）Jobevne 信息 Bomyntra 和 Conexxence（地舒单抗-bnht）2025年3月 Prolia 和 Xgeva（地舒单抗）Bomyntra 和 Conexxence 信息 Omlyclo（奥马珠单抗-igec）2025年3月 Xolair（奥马珠单抗）Omlyclo 信息 Stoboclo 和 Osenvelt（地舒单抗-bmwo）2025年2月 Prolia 和 Xgeva（地舒单抗）Stoboclo 和 Osenvelt 信息 Merilog（门冬胰岛素-szjj）2025年2月 Novolog（门冬胰岛素）Merilog 信息 Ospomyv和Xbryk（地舒单抗-dssb）2025年2月Prolia和Xgeva（地舒单抗）Ospomyv和Xbryk信息 Avtozma（托珠单抗-anoh）2025年1月Actemra（托珠单抗）Avtozma信息 Steqeyma（乌司奴单抗-stba）2024年12月Stelara（乌司奴单抗）Steqeyma信息 Yesintek（乌司奴单抗-kfce）2024年11月Stelara（乌司奴单抗）Yesintek信息 Imuldosa（乌司奴单抗-srlf）2024年10月Stelara（乌司奴单抗）Imuldosa信息 Otulfi（乌司奴单抗-aauz）2024年9月Stelara（乌司奴单抗）Otulfi信息 Pavblu（阿柏西普-ayyh）2024年8月Eylea（阿柏西普）Pavblu信息 Enzeevu（阿柏西普-abzv）2024年8月Eylea（阿柏西普）Enzeevu信息 Epysqli（依库珠单抗-aagh）2024年7月Soliris（依库珠单抗）Epysqli信息 Ahzantive（阿柏西普-mrbb）2024年6月Eylea（阿柏西普）Ahzantive信息 Nypozi（非格司亭-txid）2024年6月Neupogen（非格司亭）Nypozi信息 Pyzchiva（乌司奴单抗-ttwe）2024年6月Stelara（乌司奴单抗）Pyzchiva信息 Bkemv（依库珠单抗-aeeb）2024年5月Soliris（依库珠单抗）Bkemv信息 新闻稿：FDA批准首个用于两种罕见病的可互换生物类似药 Yesafili（阿柏西普-jbvf）2024年5月Eylea（阿柏西普）Yesafili信息 CDER重要批准：FDA批准首个Eylea的可互换生物类似药，用于治疗黄斑变性及其他眼部疾病 Opuviz（阿柏西普-yszy）2024年5月Eylea（阿柏西普）Opuviz信息 CDER重要批准：FDA批准首个Eylea的可互换生物类似药，用于治疗黄斑变性及其他眼部疾病 Hercessi（曲妥珠单抗-strf）2024年4月赫赛汀（曲妥珠单抗）Hercessi信息 Selarsdi（乌司奴单抗-aekn）2024年4月Stelara（乌司奴单抗）Selarsdi信息 Tyenne（托珠单抗-aazg）2024年3月Actemra（托珠单抗）Tyenne信息 Jubbonti和Wyost（地舒单抗-bbdz）2024年3月Prolia和Xgeva（地舒单抗）Jubbonti和Wyost信息 CDER值得关注的批准：FDA批准首个可互换生物类似药，用于Prolia和Xgeva，以治疗某些类型的骨质疏松症并预防癌症相关骨事件 Simlandi（阿达木单抗-ryvk）2024年2月Humira（阿达木单抗）Simlandi信息 Avzivi（贝伐珠单抗-tnjn）2023年12月Avastin（贝伐珠单抗）Avzivi信息 Wezlana（乌司奴单抗-auub）2023年10月Stelara（乌司奴单抗）Wezlana信息 新闻稿：FDA批准用于多种炎症性疾病的可互换生物类似药 Tofidence（托珠单抗-bavi）2023年9月Actemra（托珠单抗）Tofidence信息 CDER值得关注的批准：FDA批准首个Actemra生物类似药，用于治疗成人和儿童关节炎 Tyruko（那他珠单抗-sztn）2023年8月Tysabri（那他珠单抗）Tyruko信息 新闻稿：FDA批准首个用于治疗多发性硬化的生物类似药 Yuflyma（阿达木单抗-aaty）2023年5月Humira（阿达木单抗）Yuflyma信息 Idacio（阿达木单抗-aacf）2022年12月Humira（阿达木单抗）Idacio信息 Vegzelma（贝伐珠单抗-adcd）2022年9月Avastin（贝伐珠单抗）Vegzelma信息 Stimufend（聚乙二醇非格司亭-fpgk）2022年9月Neulasta（聚乙二醇非格司亭）Stimufend信息 Cimerli（雷珠单抗-eqrn）2022年8月Lucentis（雷珠单抗）Cimerli信息 Fylnetra（培非格司亭-pbbk）2022年5月 Neulasta（培非格司亭） Fylnetra信息 Alymsys（贝伐珠单抗-maly）2022年4月 Avastin（贝伐珠单抗） Alymsys信息 Releuko（非格司亭-ayow）2022年2月 Neupogen（非格司亭） Yusimry（阿达木单抗-aqvh）2021年12月 Humira（阿达木单抗） Yusimry信息 Rezvoglar（甘精胰岛素-aglr）2021年12月 Lantus（甘精胰岛素） Rezvoglar Byooviz（雷珠单抗-nuna）2021年9月 Lucentis（雷珠单抗） Byooviz信息 新闻稿：FDA批准首个用于治疗黄斑变性及其他眼部疾病的生物类似药 Semglee（甘精胰岛素-yfgn）2021年7月 Lantus（甘精胰岛素） Semglee信息 新闻稿：FDA批准首个可互换生物类似药胰岛素产品用于治疗糖尿病 Riabni（利妥昔单抗-arrx）2020年12月 Rituxan（利妥昔单抗） Riabni信息 Hulio（阿达木单抗-fkjp）2020年7月 Humira（阿达木单抗） Hulio信息 Nyvepria（培非格司亭-apgf）2020年6月 Neulasta（培非格司亭） Nyvepria信息 Avsola（英夫利西单抗-axxq）2019年12月 Remicade（英夫利西单抗） Avsola信息 Abrilada（阿达木单抗-afzb）2019年11月 Humira（阿达木单抗） Abrilada信息 Ziextenzo（培非格司亭-bmez）2019年11月 Neulasta（培非格司亭） Ziextenzo信息 Hadlima（阿达木单抗-bwwd）2019年7月 Humira（阿达木单抗） Hadlima信息 Ruxience（利妥昔单抗-pvvr）2019年7月 Rituxan（利妥昔单抗） Ruxience信息 Zirabev（贝伐珠单抗-bvzr）2019年6月 Avastin（贝伐珠单抗） Zirabev信息 Kanjinti（曲妥珠单抗-anns）2019年6月 Herceptin（曲妥珠单抗） Kanjinti信息 Eticovo (etanercept-ykro) 2019年4月 Enbrel（etanercept）Eticovo信息 Trazimera (trastuzumab-qyyp) 2019年3月 Herceptin（trastuzumab）Trazimera信息 Ontruzant (trastuzumab-dttb) 2019年1月 Herceptin（trastuzumab）Ontruzant信息 Herzuma (trastuzumab-pkrb) 2018年12月 Herceptin（trastuzumab）Herzuma信息 Truxima (rituximab-abbs) 2018年11月 Rituxan（rituximab）Truxima信息 新闻稿：FDA批准首个用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤的生物类似药 Udenyca (pegfilgrastim-cbqv) 2018年11月 Neulasta（pegfilgrastim）Udenyca信息 Hyrimoz (adalimumab-adaz) 2018年10月 Humira（adalimumab）Hyrimoz信息 Nivestym (filgrastim-aafi) 2018年7月 Neupogen（filgrastim）Nivestym信息 Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) 2018年6月 Neulasta（pegfilgrastim）Fulphila信息 新闻稿：FDA批准首个Neulasta生物类似药，以帮助降低癌症治疗期间感染的风险 Retacrit (epoetin alfa-epbx) 2018年5月 Epogen（epoetin-alfa）Retacrit信息 新闻稿：FDA批准首个用于治疗贫血的epoetin alfa生物类似药 Ixifi (infliximab-qbtx) 2017年12月 Remicade（infliximab）Ixifi信息 Ogivri (trastuzumab-dkst) 2017年12月 Herceptin（trastuzumab）Ogivri信息 新闻稿：FDA批准首个用于治疗某些乳腺癌和胃癌的生物类似药 Mvasi (Bevacizumab-awwb) 2017年9月 Avastin（bevacizumab）Mvasi信息 新闻稿：FDA批准首个用于治疗癌症的生物类似药 Cyltezo （阿达木单抗-adbm）2017年8月 Humira（阿达木单抗）Cyltezo信息 Renflexis（英夫利西单抗-abda）2017年5月 Remicade（英夫利西单抗）Renflexis信息 Amjevita（阿达木单抗-atto）2016年9月 Humira（阿达木单抗）Amjevita信息 新闻稿：FDA批准Amjevita Erelzi（依那西普-szzs）2016年8月 Enbrel（依那西普）Erelzi信息 新闻稿：FDA批准Erelzi Inflectra（英夫利西单抗-dyyb）2016年4月 Remicade（英夫利西单抗）Inflectra信息 新闻稿：FDA批准Inflectra Zarxio（非格司亭-sndz）2015年3月 Neupogen（非格司亭）Zarxio信息 了解更多 紫皮书数据库包含所有由药物评价与研究中心（CDER）监管的FDA许可（批准）生物制品的信息，包括经许可的生物类似药和可互换产品及其参照药。 紫皮书还包含所有由生物制品评价与研究中心（CBER）监管的FDA许可的过敏原产品、细胞和基因治疗产品、血液学产品及疫苗产品的信息。 内容截至日期： 10/28/2026 受监管产品 生物制品 药品 仿制药
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Biosimilar Product Information Biosimilars Biosimilar Product Information Basics for Patients Biosimilars Action Plan Overview for Health Care Professionals Review and Approval Biological Product Innovation and Competition Science and Research Biosimilars Research: Awards Industry Information and Guidance Curriculum Materials for Health Care Degree Programs Multimedia Education Materials The Food and Drug Administration approves biosimilar products and provides the scientific and regulatory advice needed to bring safe and effective biosimilars to market. The approval of biosimilar products can improve access to care for patients by increasing the number of medication options and potentially lower costs. FDA-Approved Biosimilar Products Biosimilar NameApproval DateReference ProductMore Information Lucamzi (ranibizumab-blrz)October 2026Lucentis (ranibizumab) Zimrixby (rituximab-cdxx)July 2026Rituxan (rituximab) Garzulys (insulin aspart-fsan)July 2026Novolog (insulin aspart)Garzulys Information Ranluspec (ranibizumab-hkdz)June 2026Lucentis (ranibizumab)Ranluspec Information Immgolis and Immgolis Intri (golimumab-sldi)May 2026Simponi and Simponi Aria (golimumab)Immgolis and Immgolis Intri Information Ennumo (pegfilgrastim-pccg)May 2026Neulasta (pegfilgrastim)Ennumo Information Langlara (insulin glargine-aldy)April 2026Lantus (insulin glargine)Langlara Information Ponlimsi and Degevma (denosumab-adet)March 2026Prolia (denosumab)Ponlimsi Information Degevma Information Filkri (filgrastim-laha)January 2026Neupogen (filgrastim)Filkri Information Boncresa and Oziltus (denosumab-mobz)December 2025Prolia and Xgeva (denosumab)Boncresa Information Oziltus Information Nufymco (ranibizumab-leyk)December 2025Lucentis (ranibizumab)Nufymco Information Armlupeg (pegfilgrastim-unne)November 2025Neulasta (pegfilgrastim)Armlupeg Information Poherdy (pertuzumab-dpzb)November 2025Perjeta (pertuzumab)Poherdy Information Osvyrti and Jubereq (denosumab-desu)October 2025Prolia and Xgeva (denosumab)Osvyrti and Jubereq Information Eydenzelt (aflibercept-boav)October 2025Eylea (aflibercept)Eydenzelt Information Enoby and Xtrenbo (denosumab-qbde)September 2025Prolia and Xgeva (denosumab)Enoby and Xtrenbo Information Aukelso and Bosaya (denosumab-kyqq)September 2025Prolia and Xgeva (denosumab)Aukelso and Bosaya Information Bildyos and Bilprevda (denosumab-nxxp)August 2025Prolia and Xgeva (denosumab)Bildyos and Bilprevda Information Kirsty (insulin aspart-xjhz)July 2025Novolog (insulin aspart)Kirsty Information Starjemza (ustekinumab-hmny)May 2025Stelara (ustekinumab)Starjemza Information Jobevne (bevacizumab-nwgd) April 2025Avastin (bevacizumab)Jobevne Information Bomyntra and Conexxence (denosumab-bnht)March 2025Prolia and Xgeva (denosumab)Bomyntra and Conexxence Information Omlyclo (omalizumab-igec)March 2025Xolair (omalizumab)Omlyclo Information Stoboclo and Osenvelt (denosumab-bmwo)February 2025Prolia and Xgeva (denosumab)Stoboclo and Osenvelt Information Merilog (insulin aspart-szjj)February 2025Novolog (insulin aspart)Merilog Information Ospomyv and Xbryk (denosumab-dssb)February 2025Prolia and Xgeva (denosumab)Ospomyv and Xbryk Information Avtozma (tocilizumab-anoh)January 2025Actemra (tocilizumab)Avtozma Information Steqeyma (Ustekinumab-stba)December 2024Stelara (ustekinumab)Steqeyma Information Yesintek (ustekinumab-kfce)November 2024Stelara (ustekinumab)Yesintek Information Imuldosa (ustekinumab-srlf)October 2024Stelara (ustekinumab)Imuldosa Information Otulfi (ustekinumab-aauz)September 2024Stelara (ustekinumab)Otulfi Information Pavblu (aflibercept-ayyh)August 2024Eylea (aflibercept)Pavblu Information Enzeevu (aflibercept-abzv) August 2024Eylea (aflibercept)Enzeevu Information Epysqli (eculizumab-aagh)July 2024Soliris (eculizumab)Epysqli Information Ahzantive (aflibercept-mrbb)June 2024Eylea (aflibercept)Ahzantive Information Nypozi (filgrastim-txid)June 2024Neupogen (filgrastim)Nypozi Information Pyzchiva (ustekinumab-ttwe)June 2024Stelara (ustekinumab)Pyzchiva Information Bkemv (eculizumab-aeeb)May 2024Soliris (eculizumab)Bkemv Information Press Release: FDA Approves First Interchangeable Biosimilar for Two Rare Diseases Yesafili (aflibercept-jbvf)May 2024Eylea (aflibercept)Yesafili Information CDER Notable Approval: FDA approves first interchangeable biosimilars to Eylea to treat macular degeneration and other eye conditions Opuviz (aflibercept-yszy)May 2024Eylea (aflibercept)Opuviz Information CDER Notable Approval: FDA approves first interchangeable biosimilars to Eylea to treat macular degeneration and other eye conditions Hercessi (trastuzumab-strf)April 2024Herceptin (trastuzumab)Hercessi Information Selarsdi (ustekinumab-aekn)April 2024Stelara (ustekinumab)Selarsdi Information Tyenne (tocilizumab-aazg) March 2024Actemra (tocilizumab)Tyenne Information Jubbonti and Wyost (denosumab-bbdz)March 2024Prolia and Xgeva (denosumab)Jubbonti and Wyost Information CDER Notable Approval: FDA approves first interchangeable biosimilars to Prolia and Xgeva to treat certain types of osteoporosis and prevent bone events in cancer Simlandi (adalimumab-ryvk)February 2024Humira (adalimumab)Simlandi Information Avzivi (bevacizumab-tnjn)December 2023Avastin (bevacizumab)Avzivi Information Wezlana (ustekinumab-auub)October 2023Stelara (ustekinumab)Wezlana Information Press Release: FDA Approves Interchangeable Biosimilar for Multiple Inflammatory Diseases Tofidence (tocilizumab-bavi)September 2023Actemra (tocilizumab)Tofidence Information CDER Notable Approval: FDA approves first biosimilar to Actemra to treat adult and pediatric arthritis Tyruko (natalizumab-sztn)August 2023Tysabri (natalizumab)Tyruko Information Press Release: FDA Approves First Biosimilar to Treat Multiple Sclerosis Yuflyma (adalimumab-aaty)May 2023Humira (adalimumab)Yuflyma Information Idacio (adalimumab-aacf)December 2022Humira (adalimumab)Idacio Information Vegzelma (bevacizumab-adcd)September 2022Avastin (bevacizumab)Vegzelma Information Stimufend (pegfilgrastim-fpgk)September 2022Neulasta (pegfilgrastim)Stimufend Information Cimerli (ranibizumab-eqrn)August 2022Lucentis (ranibizumab) Cimerli Information Fylnetra (pegfilgrastim-pbbk)May 2022Neulasta (pegfilgrastim)Fylnetra Information Alymsys (bevacizumab-maly)April 2022Avastin (bevacizumab)Alymsys Information Releuko (filgrastim-ayow)February 2022Neupogen (filgrastim) Yusimry (adalimumab-aqvh)December 2021Humira (adalimumab) Yusimry Information Rezvoglar (insulin glargine-aglr)December 2021Lantus (insulin glargine)Rezvoglar Byooviz (ranibizumab-nuna)September 2021Lucentis (ranibizumab)Byooviz Information Press Release: FDA Approves First Biosimilar to Treat Macular Degeneration Disease and Other Eye Conditions Semglee (Insulin glargine-yfgn)July 2021Lantus (Insulin glargine)Semglee Information Press Release: FDA Approves First Interchangeable Biosimilar Insulin Product for Treatment of Diabetes Riabni (rituximab-arrx)December 2020Rituxan (rituximab)Riabni Information Hulio (adalimumab-fkjp)July 2020Humira (adalimumab)Hulio Information Nyvepria (pegfilgrastim-apgf)June 2020Neulasta (pegfilgrastim)Nyvepria Information Avsola (infliximab-axxq)December 2019Remicade (infliximab)Avsola Information Abrilada (adalimumab-afzb)November 2019Humira (adalimumab)Abrilada Information Ziextenzo (pegfilgrastim-bmez)November 2019Neulasta (pegfilgrastim)Ziextenzo Information Hadlima (adalimumab-bwwd)July 2019Humira (adalimumab)Hadlima Information Ruxience (rituximab-pvvr)July 2019Rituxan (rituximab)Ruxience Information Zirabev (bevacizumab-bvzrJune 2019Avastin (bevacizumab)Zirabev Information Kanjinti (trastuzumab-anns) June 2019Herceptin (trastuzumab)Kanjinti Information Eticovo (etanercept-ykro)April 2019Enbrel (etanercept)Eticovo Information Trazimera (trastuzumab-qyyp)March 2019Herceptin (trastuzumab)Trazimera Information Ontruzant (trastuzumab-dttb)January 2019Herceptin (trastuzumab)Ontruzant Information Herzuma (trastuzumab-pkrb) December 2018Herceptin (trastuzumab)Herzuma Information Truxima (rituximab-abbs)November 2018Rituxan (rituximab)Truxima Information Press Release: FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma Udenyca (pegfilgrastim-cbqv) November 2018Neulasta (pegfilgrastim)Udenyca Information Hyrimoz (adalimumab-adaz)October 2018Humira (adalimumab)Hyrimoz Information Nivestym (filgrastim-aafi)July 2018Neupogen (filgrastim)Nivestym Information Fulphila (pegfilgrastim-jmdb)June 2018Neluasta (pegfilgrastim)Fulphila Information Press Release: FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment Retacrit (epoetin alfa-epbx)May 2018Epogen (epoetin-alfa)Retacrit information Press Release: FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia Ixifi (infliximab-qbtx)December 2017Remicade (infliximab)Ixifi information Ogivri (trastuzumab-dkst)December 2017Herceptin (trastuzumab)Ogivri information Press Release: FDA approves first biosimilar for the treatment of certain breast and stomach cancers Mvasi (Bevacizumab-awwb)September 2017Avastin (bevacizumab)Mvasi information Press Release: FDA approves first biosimilar for the treatment of cancer Cyltezo (Adalimumab-adbm)August 2017Humira (adalimumab)Cyltezo information Renflexis (Infliximab-abda)May 2017Remicade (infliximab)Renflexis information Amjevita (Adalimumab -atto)September 2016Humira (adalimumab)Amjevita information Press Release: FDA approves Amjevita Erelzi (Etanercept-szzs)August 2016Enbrel (etanercept)Erelzi information Press Release: FDA approves Erelzi Inflectra (Infliximab-dyyb)April 2016Remicade (infliximab)Inflectra information Press Release: FDA approves Inflectra Zarxio (Filgrastim-sndz)March 2015Neupogen (filgrastim)Zarxio information Learn More The Purple Book Database contains information on all FDA-licensed (approved) biological products regulated by the Center for Drug Evaluation and Research (CDER), including licensed biosimilar and interchangeable products, and their reference products. The Purple Book also contains information about all FDA-licensed allergenic, cellular and gene therapy, hematologic, and vaccine products regulated by the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Content current as of: 10/28/2026 Regulated Product(s) Biologics Drugs Generic Drugs