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听觉脑干植入体获批上市
中国食品药品网 · 要闻 · 2026-10-20
正文
近日，国家药品监管局批准了浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司“听觉脑干植入体”创新产品注册申请。 该产品由刺激器、接收线圈、颅内电极阵列、颅外平板电极、颅外环状电极和内磁铁组成，与该公司生产的人工耳蜗言语处理器配套使用，将体外言语处理器的数字信息解码后转化为电流脉冲，通过电极阵列直接兴奋耳蜗核上的听觉中枢，从而帮助用户重建听力。适用于非肿瘤导致的非综合征性耳聋，且合并内耳严重畸形（Michel畸形、初级听泡、耳蜗未发育或严重发育不良CH-1）或蜗神经缺如无法植入人工耳蜗，年龄在2-6岁（不含6周岁）的语前聋患者。 该产品是国内首创的听觉脑干植入体（ABI），也是我国第一个在脑干区域进行电刺激和神经信号提取的产品，填补了我国在ABI领域的空白。 药品监管部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。 反对 [{antiCount}] replyContentFlag_btn 全国省级药监微信公众号传播力分析（10月11日—10月17日） 创新药械研发故事丨实体瘤治疗开启CAR-T时... 推动人人享有传统医药！这场盛会将于10月17... 药品医疗器械网络信息服务备案编号：（京）网药械信息备字(2026)第 00116号 ©京公网安备 11010802023089号 京ICP备17013160号-1