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CDE发布《化学药生物等效性试验备案范围和程序》及共性问题解答
中国食品药品网 · 要闻 · 2026-11-09
正文
CDE发布《化学药生物等效性试验备案范围和程序》及共性问题解答 11月6日，国家药监局药审中心网站发布《化学药生物等效性试验备案范围和程序》及共性问题解答的通告，全文如下。 国家药监局药审中心关于发布《化学药生物等效性试验备案范围和程序》及共性问题解答的通告 为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，进一步明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，按照国家药品监督管理局的部署，经广泛调研和讨论，药审中心组织修订了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》（见附件1），并形成共性问题解答（见附件2）。经国家药品监督管理局审查同意，现予以发布，自2027年2月1日起施行。 2.《化学药生物等效性试验备案范围和程序》共性问题解答 《化学药生物等效性试验备案范围和程序》共性问题解答.pdf 反对 [{antiCount}] replyContentFlag_btn 中检院发布关于进一步优化特殊化妆品变更有关事项的通知 11月9日，中国药品检定研究院网站发布《关于进一步优化特殊化妆品变更有关事项的通知》。 药品医疗器械网络信息服务备案编号：（京）网药械信息备字(2026)第 00116号 ©京公网安备 11010802023089号 京ICP备17013160号-1