罕见病目录制订工作程序迎来修订

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中国食品药品网讯 （记者 落楠） 11月4日，国家卫生健康委、国家中医药局联合发布实施《罕见病目录制订工作程序（2026年版）》（以下简称《程序》），对2018年制定的《罕见病目录制订工作程序》进行了修订，增加可纳入罕见病目录的情形、可以提出增加目录病种的申请主体等。 此次修订着力扩大罕见病目录覆盖病种范围。和2018年版程序相比，《程序》规定的纳入罕见病目录的病种应当同时满足的条件仍为四项，其中“国际国内有证据表明发病率或患病率较低”等三项保持不变，第四项的情形增加，由原来的“有治疗或干预手段、经济可负担，或尚无有效治疗或干预手段、但已纳入国家科研专项”修订为“有治疗或干预手段；或尚无有效治疗、干预手段，但已纳入国家科研专项；或具有较高的预防筛查、科研价值”。同时，《程序》对申请材料内容要求进行相应调整，增加“具备预防筛查、科研价值的具体依据”。 《程序》扩大可以提出增加罕见病目录病种的申请的主体，除了国家有关部门、省级卫生健康行政部门（含中医药主管部门）、国家级行业学会或协会、民政部注册登记的相关社会组织外，还包括国家医学中心和国家临床医学研究中心，进一步发挥各有关专业机构的作用。 此次修订还优化了罕见病目录更新周期，以便实践中根据实际情况及时更新。此外，《程序》明确，国家卫生健康委、国家中医药局（会同有关部门）公布罕见病目录，供有关部门在工作中参考使用。 公开信息显示，2018年以来，国家卫生健康委会同相关部门先后公布两批罕见病目录，共纳入207种罕见病。 反对 [{antiCount}] replyContentFlag_btn 进博会 | 让中国持续成为全球医药创新热土——第九届虹桥国际经济论坛“国际药品安全治理与中国药品监管改革”分论坛侧记 11月6日，在第九届虹桥国际经济论坛“国际药品安全治理与中国药品监管改革”分论坛上，作为主办方之一的国家药监局再次向全球宾客发出邀请，持续释放高水平对外开放的明确信号。 中检院发布关于进一步优化特殊化妆品变更有关事项的通知 11月9日，中国药品检定研究院网站发布《关于进一步优化特殊化妆品变更有关事项的通知》。 药品医疗器械网络信息服务备案编号：（京）网药械信息备字(2026)第 00116号 ©京公网安备 11010802023089号 京ICP备17013160号-1