Guidance: International Recognition Procedure
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指导 国际认可程序 如何使用药品许可申请程序。 来自： 药品和医疗保健产品监管局 发布日期： 2023年8月30日 最后更新日期： 2026年11月6日 — 查看所有更新 获取有关此页面的电子邮件 文件 国际认可程序 HTML 国际认可程序 - 补充信息 HTML 资格检查器和提交您的上市许可申请 HTML 产品生命周期的国际认可程序 HTML 上市许可和上市后申请的eCTD指南 HTML IRP初始验证检查表 PDF，177 KB，2页 IRP联系表 MS Word文档，127 KB 此文件可能不适合使用辅助技术的用户。 申请无障碍格式 如果您使用辅助技术（如屏幕阅读器）并需要此文件的无障碍格式版本，请发送电子邮件至webupdates@mhra.gov.uk。请告诉我们您需要什么格式。如果您说明您使用的辅助技术，将对我们有帮助。 IRP提交前建议表 MS Word文档，127 KB 此文件可能不适合使用辅助技术的用户。 申请无障碍格式 如果您使用辅助技术（如屏幕阅读器）并需要此文件的无障碍格式版本，请发送电子邮件至webupdates@mhra.gov.uk。请告诉我们您需要什么格式。如果您说明您使用的辅助技术，将对我们有帮助。 验证检查表 PDF，750 KB，2页 此文件可能不适用于使用辅助技术的用户。 申请可访问格式 如果您使用辅助技术（如屏幕阅读器），并需要此文档的可访问格式版本，请发送电子邮件至 webupdates@mhra.gov.uk。请告知我们您需要何种格式。如果您说明您使用的辅助技术，将对我们有帮助。 详细信息 资格检查器 填写资格检查器表格。 在填写上述表格之前，请参阅我们关于如何完成资格检查器并提交申请的指南。 在填写表格之前，您也可能发现查看资格检查器问题完整列表（其中包含一些指导）会有所帮助。 在填写表格之前，请与您的 IT 部门联系，以确保您能够保存 PDF。 MHRA 利用澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、瑞士、新加坡和美国的既有批准，为药品创建了一条新的国际认可途径。这一新框架将支持英国患者加快获得由可信赖的监管合作伙伴批准的安全有效药品。自 2024 年 1 月 1 日起，国际认可将与 MHRA 现行的国家程序并行实施。 网络研讨会 MHRA 于 2023 年 11 月 23 日举行的网络研讨会为潜在申请人提供了机会，以增进其对《国际认可程序》指南的知识和理解。2024 年 4 月的后续网络研讨会介绍了发布后的更新以及有关该新途径的最新信息。 MHRA国际认可网络研讨会 2023年11月 MHRA国际认可：发布后更新网络研讨会（youtube.com） 本页更新 最后更新： 2026年11月6日 显示所有更新 2026年11月6日 更新以添加新的验证清单表格。 2026年10月9日 在IRP页面添加新的验证清单表格 2026年9月3日 更新IRP生命周期验证清单表格 2026年7月14日 关于国际认可程序范围的新章节可在第2节中找到。 关于IRP时间表延期的额外澄清指南可在第4.3节中找到 在第5节中新增了验证章节 在第7节中增加了关于如何申请的额外信息，以反映逐步流程和提交前支持的选项。 关于ATMPs资格的澄清可在第8.4节中找到 关于生物等效性或治疗等效性测试的参考药品和对照药品的指南补充内容可在第8.8节中找到 包含MHRA相关部门联系方式的新章节可在第11节中找到。 2026年1月21日 更新了IRP指南中IRP路径B申请提交截止日期的日期 2025年9月17日 页面已更新，以与英国全境许可指南保持一致。 2025年5月13日 更新了验证清单表格 2024年8月29日 在用户报告某些复选框出现问题后，更新了“IRP初始验证清单”。 2024年7月30日 更新了“IRP生命周期验证清单”。 2024年7月9日 更新后的国际认可程序与eCTD指南 2024年5月24日 更新指南文件：国际认可程序及国际认可程序-补充信息，并新增网络研讨会链接 2024年4月8日 对“补充信息”进行多处更新。 2024年1月4日 添加费用计算器链接。 2023年12月20日 添加“MHRA国际认可网络研讨会2023年11月”录像。 2023年12月8日 添加认可B的提交日期，与CHM新活性物质（NAS）日期保持一致。 2023年11月20日 添加关于资格检查器和提交上市许可申请的指南、IRP产品生命周期及上市许可和生命周期的eCTD指南。 2023年11月6日 添加补充指南以解答关于国际认可程序的常见问题。 2023年10月3日 网络研讨会录像已发布。 2023年8月30日 首次发布。 订阅邮件或打印此页面 获取关于此页面的邮件 打印此页面 相关内容 合集 药品许可：如何申请 探索主题 药品、医疗器械
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Guidance International Recognition Procedure How to use the procedure for medicines licensing applications. From: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Published: 30 August 2023 Last updated: 6 November 2026 — See all updates Get emails about this page Documents International Recognition Procedure HTML International Recognition Procedure - supplementary information HTML Eligibility Checker and submitting your Marketing Authorisation application HTML International Recognition Procedure for Product Lifecycle HTML eCTD guidance for marketing authorisation and post-authorisation applications HTML IRP initial validation checklist PDF, 177 KB, 2 pages IRP contact form MS Word Document, 127 KB This file may not be suitable for users of assistive technology. Request an accessible format If you use assistive technology (such as a screen reader) and need a version of this document in a more accessible format, please email webupdates@mhra.gov.uk. Please tell us what format you need. It will help us if you say what assistive technology you use. IRP pre-submission advice form MS Word Document, 127 KB This file may not be suitable for users of assistive technology. Request an accessible format If you use assistive technology (such as a screen reader) and need a version of this document in a more accessible format, please email webupdates@mhra.gov.uk. Please tell us what format you need. It will help us if you say what assistive technology you use. Validation checklist form PDF, 750 KB, 2 pages This file may not be suitable for users of assistive technology. Request an accessible format If you use assistive technology (such as a screen reader) and need a version of this document in a more accessible format, please email webupdates@mhra.gov.uk. Please tell us what format you need. It will help us if you say what assistive technology you use. Details Eligibility checker Fill in the eligibility checker form. See our guidance on how to complete the eligibility checker and submit your application before completing the above form. You may also find it of benefit to review the full list of eligibility checker questions, which includes some guidance, before completing the form. Please liaise with your IT department to ensure you can save PDFs before completing the form. MHRA has created a new international recognition route for medicines utilising pre-existing approvals from Australia, Canada, the European Union, Japan, Switzerland, Singapore and the United States. This new framework will support patients in the UK with expedited access to safe and effective medicines that have been approved by trusted regulatory partners. From 1 January 2024, international recognition will sit alongside MHRA’s current national procedures. Webinar The MHRA webinar held on 23 November 2023 provided potential applicants with the opportunity to increase their knowledge and understanding of the guidance on the International Recognition Procedure. A follow-up webinar in April 2024 presented post-launch updates and latest information about the new route. MHRA International Recognition Webinar November 2023 MHRA International Recognition: post-launch updates webinar (youtube.com) Updates to this page Last updated: 6 November 2026 Show all updates 6 November 2026 Updated to add new validation checklist form. 9 October 2026 Added new validation checklist form to IRP page 3 September 2026 Updated IRP lifecycle validation checklist form 14 July 2026 New section on scope for the International Recognition Procedure can be found in Section 2. Additional clarifying guidance on IRP timetable extensions can be found in Section 4.3 New section added for Validation in Section 5 Additional information added to Section 7 on how to apply, to reflect step by step process and options for pre-submission support. Clarity on eligibility for ATMPS can be found in Section 8.4 Additions to guidance on Reference Medicinal Products and Comparator Products for bioequivalence or therapeutic equivalence testing can be found in Section 8.8 New section with contact details for relevant departments at the MHRA can be found in Section 11. 21 January 2026 Updated dates indicating the submission deadlines for IRP Route B applications in the IRP Guidance 17 September 2025 Page updated to align with guidance on UK-wide Licensing. 13 May 2025 Updated validation checklist form 29 August 2024 Updated 'IRP initial validation checklist' after reports of users experiencing problems with some of the check-boxes. 30 July 2024 Updated 'IRP lifecycle validation checklist'. 9 July 2024 Updated International Recognition Procedure and eCTD guidance 24 May 2024 Updated guidance documents: International Recognition Procedure and International Recognition Procedure - supplementary information, and added new webinar link 8 April 2024 Multiple updates to 'supplementary information'. 5 January 2024 Added link to Fees Calculator. 20 December 2023 Added recording of 'MHRA International Recognition Webinar November 2023'. 8 December 2023 Added submission dates for Recognition B which align with CHM dates for New Active Substances (NAS). 20 November 2023 Added guidance on the Eligibility Checker and submitting your Marketing Authorisation application, IRP Product Lifecycle & eCTD guidance for MAs and Lifecycle. 6 November 2023 Additional guidance added to address common queries about the International Recognition Procedures. 3 October 2023 The webinar recording has been published. 30 August 2023 First published. 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摘要 待译
How to use the procedure for medicines licensing applications.