推进仿制药开发：在仿制药的开发与批准中利用模型整合证据（MIE）——2026年8月27日
正文 · 中文译文
研讨会 | 线上 活动名称 推进仿制药开发：在仿制药开发与审批中利用模型整合证据（MIE） 2026年8月27日 更多会议、 大会和 研讨会 人用药品新闻与活动 会议、大会和研讨会 重要批准 CDER对话 我们的观点 聚焦CDER科学 关于……你需要了解的事项 日期： 2026年8月27日 时间： 上午8：30 - 下午12：30 美国东部时间 议程 访问CDER小企业与行业援助（SBIA）主页 主题与报告 讲者 推进仿制药开发： 在仿制药开发与审批中利用模型整合证据（MIE） 第1场 支持仿制药开发的近期MIE申报概述：我们收到了什么及其告诉我们的信息 录像和幻灯片 Yuqing Gong，博士 首席药理学家 定量方法与建模部（DQMM） 研究与标准办公室（ORS） 仿制药办公室（OGD）| CDER 支持仿制药开发的定量临床药理学工具：监管期望与案例 录像和幻灯片 Mark Donnelly，博士 高级药理学家 DQMM | ORS | OGD | CDER 最大化机制模型MIE申报对仿制非口服药品的监管影响 录像和幻灯片 Eleftheria Tsakalozou，博士 首席药理学家 DQMM | ORS | OGD | CDER 基于生理的药代动力学（PBPK）建模用于口服药物产品——仿制药申报的监管期望与建议 录音和幻灯片 Arindom Pal，博士 药代动力学专家 定量方法与建模部（DQMM）| 研究标准办公室（ORS）| 仿制药办公室（OGD）| 药物评价与研究中心（CDER） 简化新药申请（ANDA）申报中的模型整合证据（MIE）：监管期望、常见陷阱及如何避免 录音和幻灯片 Ja Hye Myung，博士 药理学专家 生物等效性三部（DB III） 生物等效性办公室（OB） 仿制药办公室（OGD）| 药物评价与研究中心（CDER） 问答环节1 录音 主持人： Lanyan（Lucy）Fang，博士 部门主任 定量方法与建模部（DQMM）| 研究标准办公室（ORS）| 仿制药办公室（OGD）| 药物评价与研究中心（CDER） 讨论嘉宾： Yuqing Gong Mark Donnelly Eleftheria Tsakalozou Arindom Pal Ja Hye Myung 推进仿制药开发： 在仿制药开发与审批中利用模型整合证据（MIE） 第2场 概述：MIE在塑造FDA产品特定指南中的作用——幻灯片 以及 基于计算机建模指导口服吸入药物产品活性炭阻断药代动力学生物等效性研究建议——幻灯片 录音 Ross Walenga，博士 高级化学工程师 定量方法与建模部（DQMM）| 研究标准办公室（ORS）| 仿制药办公室（OGD）| 药物评价与研究中心（CDER） PBPK建模支持卡博特韦长效注射混悬液产品特定指南修订 录音和幻灯片 Khondoker Alam，博士 高级药理学专家 定量方法与建模部（DQMM）| 研究标准办公室（ORS）| 仿制药办公室（OGD）| 药物评价与研究中心（CDER） PBPK/药效学建模支持眼科药物产品特定指南制定 录音和幻灯片 Mingliang Tan，博士 高级药代动力学专家 定量方法与建模部（DQMM）| 研究标准办公室（ORS）| 仿制药办公室（OGD）| 药物评价与研究中心（CDER） 支持通用指南和产品特定指南制定的PBPK吸收建模 录音和幻灯片 Fang Wu，博士 高级药理学家 定量方法与建模（DQMM）| 法规科学办公室（ORS）| 仿制药办公室（OGD）| 药物评价与研究中心（CDER） ICH M15指南：模型引导药物开发（MIDD）证据的评估 录音和幻灯片 Colleen Kuemmel，博士 政策分析师 临床药理学办公室 转化科学办公室 | CDER 问答环节2 录音 主持人： Andrew Babiskin，博士 副主任 DQMM | ORS | OGD | CDER 专题讨论嘉宾： Ross Walenga Mingliang Tan Fang Wu Colleen Kuemmel Khondoker Alam 以及特邀嘉宾： Yan Wang，博士 副主任 治疗性能一部（DTP I） ORS | OGD | CDER Jihong Shon，医学博士、博士 临床安全副主任 治疗性能二部（DTP II） ORS | OGD | CDER 闭幕致辞 录音 Robert Lionberger，博士 主任 ORS | OGD | CDER 关于本次活动（由CDER SBIA主办） 本次研讨会将在Adobe Connect平台上以虚拟方式举办。注册信息即将发布。 本次半日研讨会包括一系列专家主导的报告和听众问答环节，聚焦于模型整合证据（MIE）支持的仿制药开发和审批这一不断发展的领域中的最新进展和监管考量。 使用定量医学（QM）方法支持仿制药产品的开发和批准的做法持续快速发展。当与所有可用的体外和体内证据相结合时，这些方法构成了模型整合证据（MIE），这是一个FDA和业界越来越多地用来为仿制药产品建立生物等效性的整体框架。 本次研讨会的参会者将深入了解FDA对MIE提交的监管期望，学习避免常见陷阱的实用策略，并听取真实世界案例研究，展示MIE如何成功支持FDA指南制定和仿制药批准。 目标受众 从事或有兴趣使用定量建模与模拟方法支持仿制药产品开发和批准的科学人员、研究人员、当前和潜在仿制药申请人、法规事务专业人员以及建模人员。 涵盖主题 FDA收到的MIE提交概述及对该领域的关键要点。 仿制药提交中群体药代动力学（popPK）建模、局部作用生理药代动力学（PBPK）建模和口服PBPK建模的最新监管期望和经验教训。 MIE在一系列药品（包括口吸入药品、长效注射剂、眼科药品和口服药品）中塑造FDA产品特定指南和通用指南制定方面的作用。 关于ICH M15《模型引导的药物开发一般原则》指南的更新。 学习目标 了解定量药理学（QM）科学、模型整合证据（MIE）方法学、FDA指南建议以及仿制药相关监管视角的最新进展。 学习如何有效构建MIE申报资料，并避免FDA审评人员发现的常见错误。 了解MIE方法如何成功应用于支持仿制药开发和批准。 FDA资源 仿制药使用者付费法案（GDUFA）科学与研究 仿制药开发 预简化新药申请（Pre-ANDA）计划 仿制药开发产品特定指南 FDA与仿制药申请人之间的模型整合证据（MIE）行业会议试点 行业指南：M15模型引导的药物开发一般原则 内容更新日期： 2026年11月4日 受监管产品 药品 仿制药
正文 · 英文原文
Workshop | Virtual Event Title Advancing Generic Drug Development: Leveraging Model-Integrated Evidence (MIE) in the Development & Approval of Generic Drugs August 27, 2026 More Meetings, Conferences, and Workshops News & Events for Human Drugs Meetings, Conferences, & Workshops Notable Approvals CDER Conversations From Our Perspective Spotlight on CDER Science Things to Know About... Date: August 27, 2026 Time: 8:30 a.m. - 12:30 p.m. ET Agenda Visit CDER Small Business and Industry Assistance (SBIA) Homepage Topics & Presentations Speakers Advancing Generic Drug Development: Leveraging Model-Integrated Evidence (MIE) in the Development & Approval of Generic Drugs Session 1 Overview of Recent MIE Submissions to Support Generic Drug Development: What We've Received and What It Tells Us Recording and Slides Yuqing Gong, PhD Lead Pharmacologist Division of Quantitative Methods and Modeling (DQMM) Office of Research and Standards (ORS) Office of Generic Drugs (OGD) | CDER Quantitative Clinical Pharmacology Tools to Support Generic Drug Development: Regulatory Expectations and Case Examples Recording and Slides Mark Donnelly, PhD Senior Pharmacologist DQMM | ORS | OGD | CDER Maximizing the Regulatory Impact of MIE Submissions of Mechanistic Models for Generic Non-orally Administered Drug Products Recording and Slides Eleftheria Tsakalozou, PhD Lead Pharmacologist DQMM | ORS | OGD | CDER Physiologically Based Pharmacokinetics (PBPK) Modeling for Oral Drug Products - Regulatory Expectations and Recommendations for Generic Drug Submissions Recording and Slides Arindom Pal, PhD Pharmacokineticist DQMM | ORS | OGD | CDER MIE in Abbreviated New Drug Application (ANDA) Submissions: Regulatory Expectations, Frequent Pitfalls, and How to Avoid Them Recording and Slides Ja Hye Myung, PhD Pharmacologist Division of Bioequivalence III (DB III) Office of Bioequivalence (OB) OGD | CDER Questions and Answer Session 1 Recording Moderator: Lanyan (Lucy) Fang, PhD Division Director DQMM | ORS | OGD | CDER Panelists: Yuqing Gong Mark Donnelly Eleftheria Tsakalozou Arindom Pal Ja Hye Myung Advancing Generic Drug Development: Leveraging Model-Integrated Evidence (MIE) in the Development & Approval of Generic Drugs Session 2 Overview: Role of MIE in Shaping FDA Product-Specific Guidances - Slides and In Silico Modeling to Guide Charcoal Block PK BE Study Recommendations for Orally Inhaled Drug Products - Slides Recording Ross Walenga, PhD Senior Chemical Engineer DQMM | ORS | OGD | CDER PBPK Modeling to Support Product-Specific Guidance Revision for Cabotegravir Long-Acting Injectable Suspension Recording and Slides Khondoker Alam, PhD Senior Pharmacologist DQMM | ORS | OGD | CDER PBPK/Pharmacodynamic Modeling to Support Product-Specific Guidance Development for Ophthalmic Drugs Recording and Slides Mingliang Tan, PhD Senior Pharmacokineticist DQMM | ORS | OGD | CDER PBPK Absorption Modeling to Support General and Product-Specific Guidance Development Recording and Slides Fang Wu, PhD Senior Pharmacologist DQMM | ORS | OGD | CDER The ICH M15 Guidance: Assessment of Model-Informed Drug Development (MIDD) Evidence Recording and Slides Colleen Kuemmel, PhD Policy Analyst Office of Clinical Pharmacology Office of Translational Sciences | CDER Questions and Answer Session 2 Recording Moderator: Andrew Babiskin, PhD Deputy Division Director DQMM | ORS | OGD | CDER Panelists: Ross Walenga Mingliang Tan Fang Wu Colleen Kuemmel Khondoker Alam and joined by: Yan Wang, PhD Deputy Division Director Division of Therapeutic Performance I (DTP I) ORS | OGD | CDER Jihong Shon, MD, PhD Associate Director for Clinical Safety Division of Therapeutic Performance II (DTP II) ORS | OGD | CDER Closing Remarks Recording Robert Lionberger, PhD Director ORS | OGD | CDER About this Event (Hosted by CDER SBIA) This workshop will be hosted virtually on Adobe Connect. Registration information coming soon. This half-day workshop includes a series of expert-lead presentations and audience Q&A sessions focused on the latest advancements and regulatory considerations in the evolving field of Model-Integrated Evidence (MIE)-supported generic drug development and approval. The use of quantitative medicine (QM) approaches to support the development and approval of generic drug products continues to evolve rapidly. When combined with all available in vitro and in vivo evidence, these approaches constitute MIE, a holistic framework that FDA and industry are increasingly leveraging to establish bioequivalence for generic drug products. Attendees at this workshop will gain valuable insights into FDA's regulatory expectations for MIE submissions, learn practical strategies for avoiding common pitfalls, and hear real-world case studies demonstrating how MIE has successfully supported FDA guidance development and generic drug approvals. Intended Audience Scientists, researchers, current and prospective generic drug applicants, regulatory affairs professionals, and modelers who work on or have an interest in the use of quantitative modeling and simulation approaches to support the development and approval of generic drug products. Topics Covered An overview of MIE submissions received by FDA and key takeaways for the field. Up-to-date regulatory expectations and lessons learned for population pharmacokinetics (popPK) modeling, locally-acting physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modeling, and oral PBPK modeling in generic drug submissions. The role of MIE in shaping FDA product-specific and general guidance development across a range of drug products, including orally inhaled drug products, long-acting injectables, ophthalmic drug products, and oral drug products. An update on the ICH M15 guidance on “General Principles for Model-Informed Drug Development”. Learning Objectives Stay up to date with the latest advancements in QM science, MIE methodology, FDA guidance recommendations, and regulatory perspectives related to generic drug products. Learn how to structure MIE submissions effectively and avoid common mistakes identified by FDA assessors. Understand how MIE approaches have been successfully applied to support generic drug development and approval. FDA Resources GDUFA Science and Research Generic Drug Development Pre-ANDA Program Product-Specific Guidances for Generic Drug Development Model-Integrated Evidence (MIE) Industry Meeting Pilot Between FDA and Generic Drug Applicants Guidance for Industry, M15 General Principles for Model-Informed Drug Development Content current as of: 11/04/2026 Regulated Product(s) Drugs Generic Drugs