美国处方信息中药物相互作用与QTc信息的传达 - 09/23/2026
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网络研讨会 | 虚拟 活动标题 在美国处方信息中传达药物相互作用和QTc信息 2026年9月23日 更多会议、 大会和 研讨会 人用药品新闻与活动 会议、大会和研讨会 重要批准 CDER对话 从我们的视角 CDER科学聚焦 关于……需要了解的事项 日期： 2026年9月23日 访问CDER小企业及行业援助（SBIA）主页 主题与报告 讲者 美国处方信息中的药物相互作用信息 录像和幻灯片 Eric Brodsky，医学博士 主任 标签政策团队 新药办公室（OND）| CDER 美国处方信息中的QTc间期信息 录像和幻灯片 Christine Garnett，药学博士 副主任 心脏病学与肾脏病学分部（DCN） 心脏病学、血液学、内分泌学和肾脏病学办公室（OCHEN） OND | CDER 问答环节 录像 Eric Brodsky、Christine Garnett 以及 Kellie Schoolar Reynolds，药学博士 代理副主任 临床药理学办公室（OCP） 转化科学办公室 | CDER 关于本次活动（由CDER SBIA主办） 本次网络研讨会的第一场将讨论行业指南草案：人用处方药和生物制品标签中的药物相互作用信息（2024年10月）。主题包括： 药物相互作用部分：组织和格式 必需和推荐要素 预防或管理具有临床意义的药物相互作用的说明 具有临床意义的药物相互作用机制 具有临床意义的药物相互作用的临床效应 关于纳入药物相互作用类别信息的建议 药物相互作用部分应避免的信息 标签其他部分（例如，黑框警告、剂量和给药方法、禁忌症、警告和注意事项、临床药理学部分）中的药物相互作用信息 本次网络研讨会的第二场将讨论行业指南：《人用处方药和生物制品标签中的QTc信息（2025年12月）》。主题包括： QTc间期延长的危险因素和临床后果 药物开发过程中QTc间期的评估 在以下情况下将QTc间期信息纳入临床药理学部分：具有临床意义的QTc间期延长 无具有临床意义的QTc间期延长 数据不足以表征风险 当受试药物与其他产品的使用符合以下情况时，将QTc间期信息纳入药物相互作用部分：已知或怀疑可延长QTc间期的其他产品 升高受试药物的浓度（当存在浓度依赖性QTc间期延长时）。 目标受众 制药行业成员，其： 从事处方药标签开发工作，包括“品牌”药物（根据NDA监管）和生物制品（根据BLA监管）。尤其是那些在美国处方信息中开发QTc间期信息的人员。 临床药理学、心脏病学或QTc间期专家是否 申办者药物具有QTc间期延长作用或申办者药物具有QTc间期延长低风险 是否为安全专家 从事药物风险沟通工作，以及关于QTc间期延长信息 资源 行业指南：人用处方药和生物制品标签中的QTc信息（2025年12月）。 行业指南草案：人用处方药和生物制品标签中的药物相互作用信息（2024年10月）；该指南定稿后，将代表FDA对该主题的当前思考。 行业指南草案：人用处方药和生物制品标签的剂量和给药部分——内容和格式（2023年1月）；该指南定稿后，将代表FDA对该主题的当前思考。 行业指南：人用处方药和生物制品标签的警告和注意事项、禁忌证和黑框警告部分——内容和格式（2011年10月） 处方信息资源 了解FDA的处方药标签资源 内容截至日期： 2026年11月4日 监管产品类别 药物
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Webcast | Virtual Event Title Communicating Drug Interaction and QTc Information in the U.S. Prescribing Information September 23, 2026 More Meetings, Conferences, and Workshops News & Events for Human Drugs Meetings, Conferences, & Workshops Notable Approvals CDER Conversations From Our Perspective Spotlight on CDER Science Things to Know About... Date: September 23, 2026 Visit CDER Small Business and Industry Assistance (SBIA) Homepage Topics & Presentations Speakers Drug Interaction Information in the U.S. Prescribing Information Recording and Slides Eric Brodsky, MD Director Labeling Policy Team Office of New Drugs (OND) | CDER QTc Interval Information in the U.S. Prescribing Information Recording and Slides Christine Garnett, PharmD Associate Director Division of Cardiology and Nephrology (DCN) Office of Cardiology, Hematology, Endocrinology, and Nephrology (OCHEN) OND | CDER Questions and Answer Session Recording Eric Brodsky, Christine Garnett and Kellie Schoolar Reynolds, PharmD Acting Deputy Director Office of Clinical Pharmacology (OCP) Office of Translational Sciences | CDER About this Event (Hosted by CDER SBIA) The first session of this webinar will discuss the draft guidance for industry: Drug Interaction Information in Human Prescription Drug and Biological Product Labeling (October 2024). Topics include: DRUG INTERACTIONS section:Organization and format Required and recommended elements Instructions for preventing or managing clinically significant drug interactions Mechanisms of clinically significant drug interactions Clinical effects of clinically significant drug interactions Recommendations on including drug interacting class information Information to avoid in the DRUG INTERACTIONS section Drug interactions information in other sections of labeling (e.g., BOXED WARNING, DOSAGE AND ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS, WARNINGS AND PRECAUTIONS, CLINICAL PHARMACOLOGY sections) The second session of this webinar will discuss the guidance for industry:QTc Information in Human Prescription Drug and Biological Product Labeling (December 2025). Topics include: Risk factors for and clinical consequences of QTc interval prolongation Assessment of the QTc interval during drug development Including QTc interval information in the CLINICAL PHARMACOLOGY section when there is:Clinically significant QTc interval prolongation No clinically significant QTc interval prolongation Insufficient data to characterize the risk Including QTc interval information in the DRUG INTERACTIONS section when the use of the subject drug with other products:That are known or suspected to prolong the QTc interval Increase the concentration of the subject drug (when there is a concentration-dependent QTc interval prolongation. Intended Audience Pharmaceutical industry members who: Work on developing labeling for prescription drugs, including “branded” drugs (regulated under NDAs) and biological products (regulated under BLAs). Especially those that develop QTc interval information in the U.S. Prescribing Information. Are clinical pharmacology, cardiology, or QTc interval experts Sponsor drugs with QTc interval prolongation or sponsor drugs that have low risk of QTc interval prolongation Are safety specialists Work on drug communication of drug risks, and regarding QTc interval prolongation information Resources Guidance for industry: QTc Information in Human Prescription Drug and Biological Product Labeling (December 2025). Draft guidance for industry: Drug Interaction Information in Human Prescription Drug and Biological Product Labeling (October 2024); when final this guidance, will represent the FDA’s current thinking on this topic. Draft guidance for industry, Dosage and Administration Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format (January 2023); when final this guidance, will represent the FDA’s current thinking on this topic. Guidance for industry: Warnings and Precautions, Contraindications, and Boxed Warning Sections of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products – Content and Format (October 2011) Prescribing Information Resources Understanding FDA’s prescription drug labeling resources Content current as of: 11/04/2026 Regulated Product(s) Drugs