无标题函件
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无标题函件 致制药公司的警告函和违规通知函 无标题函件 这些函件由CDER信息自由办公室提供，仅涵盖处方药推广办公室的无标题函件。该机构可能对部分函件进行了删节或编辑，以移除机密信息。 1997-2016年合规行动已归档。如需查看，请参阅FDA档案。 如需查看OPDP警告函，请参阅警告函。 处方药推广办公室无标题函件及相应推广材料 签发日期 公司/个人 产品/问题 回复函 结案函 2026年10月26日 Vanda Pharmaceuticals, Inc. 无标题函件（PDF） NEREUS™（tradipitant）胶囊，口服使用 2026年9月28日 Evolus, Inc. 无标题函件（PDF） 推广材料（MP4） JEUVEAU®（prabotulinumtoxinA-xvfs）注射剂，肌内使用 2026年8月21日 Alar Pharmaceuticals Inc. 无标题函件（PDF） 推广材料（PDF） ALA-3000（ketamine pamoate）注射剂 2026年7月28日 Travere Therapeutics, Inc. 无标题函件（PDF） 推广材料（PDF） FILSPARI®（sparsentan）片剂，口服使用 2026年7月15日 Sanofi Vaccines US Inc. 无标题函件（PDF） 推广材料（PDF） BEYFORTUS®（nirsevimab-alip）注射剂，肌内使用 2026年7月13日 Viatris Specialty LLC 无标题函件（PDF） TOBI® PODHALER®（tobramycin inhalation powder），口腔吸入使用 2026年6月24日 Lundbeck Seattle Biopharmaceuticals, Inc. 无标题函件（PDF） 推广材料（PDF） VYEPTI®（eptinezumab-jjmr）注射液，供静脉使用 2026年6月22日Pinnacle Biologics, Inc. 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） PHOTOFRIN®（卟吩姆钠）注射用，供静脉使用 2026年5月26日QOL Medical, LLC. 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） SUCRAID®（蔗糖酶）口服溶液 结案函（PDF） 2026年5月12日BeOne Medicines USA, Inc. 无标题函（PDF） BRUKINSA®（泽布替尼）胶囊和片剂，供口服使用 结案函（PDF） 2026年4月28日Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. 无标题函（PDF） NUBEQA®（达罗他胺）片剂，供口服使用 结案函（PDF） 2026年4月23日Alnylam Pharmaceuticals, Inc. 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） AMVUTTRA®（vutrisiran）注射液，供皮下使用 结案函（PDF） 2026年4月22日Incyte Corporation 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） NIKTIMVO™（axatilimab-csfr）注射液，供静脉使用 结案函（PDF） 2026年4月8日Pfizer, Inc 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） ADCETRIS®（维布妥昔单抗）注射用，供静脉使用 结案函（PDF） 2026年3月31日Amneal Pharmaceuticals LLC 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） ALYMSYS®（bevacizumab-maly）注射液，供静脉使用 结案函（PDF） 2026年3月27日BioCorRx Pharmaceuticals Inc. 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） LUCEMYRA®（洛非西定）片剂，供口服使用 结案函（PDF） 2026年2月26日Novo Nordisk Inc. 无标题函（PDF） OZEMPIC®（司美格鲁肽）注射液，供皮下使用 2026年2月6日Janssen Biotech, Inc. 无标题函件（PDF） TREMFYA®（guselkumab）注射液，用于皮下或静脉注射 结案函 （PDF） 2026年2月6日 Sobi, Inc. 无标题函件（PDF） VONJO®（pacritinib）胶囊，用于口服 结案函 （PDF） 2026年2月5日 Novo Nordisk Inc. 无标题函件（PDF） WEGOVY®（semaglutide）片剂，用于口服 2026年1月30日 argenx US, Inc. 无标题函件（PDF） VYVGART HYTRULO®（efgartigimod alfa 与 hyaluronidase-qvfc）注射液，用于皮下注射 结案函 （PDF） 2026年1月30日 argenx US, Inc. 无标题函件（PDF） VYVGART HYTRULO®（efgartigimod alfa 与 hyaluronidase-qvfc）注射液，用于皮下注射 结案函 （PDF） 2026年1月23日 ARS Pharmaceutical Operations, Inc. 无标题函件（PDF） NEFFY®（epinephrine 鼻喷雾剂）无 结案函（PDF） 2026年1月7日 Altor BioScience, LLC，（ImmunityBio, Inc. 的间接全资子公司） 无标题函件（PDF） 宣传材料（PDF） ANKTIVA®（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）溶液，用于膀胱内使用 无 结案函 （PDF） 2026年1月7日 BeOne Medicines USA, Inc. 无标题函件（PDF） BRUKINSA®（zanubrutinib）胶囊和片剂，用于口服 无 结案函 （PDF） 2025年12月19日 Esperion Therapeutics, Inc. 无标题函件（PDF） 宣传材料（PDF） NEXLIZET®（bempedoic acid 与 ezetimibe）片剂，用于口服 无 结案函（PDF） 2025年12月15日 BeOne Medicines USA, Inc. 无标题函件（PDF） 宣传材料（PDF） TEVIMBRA®（tislelizumab-jsgr）注射液，用于静脉注射 无 结案函 （PDF） 2025年12月15日 Karuna Therapeutics, Inc.，Bristol Myers Squibb Co. 旗下公司 无标题函件（PDF） COBENFY™（呫诺美林与曲司氯铵）胶囊，口服使用 无 2025年11月24日 第一三共株式会社 无标题函件（PDF） TURALIO®（培西达替尼）胶囊，口服使用 无 结案函 （PDF） 2025年9月9日 葛兰素史克有限责任公司 无标题函件（PDF） 宣传材料（PDF） 新药申请215499 APRETUDE（卡博特韦缓释注射混悬液），肌内注射使用 无 结案函 （PDF） 2025年9月30日 SK生命科学公司 无标题函件（PDF） Xcopri®（塞诺巴酯片）口服使用，CV 无 结案函 （PDF） 2025年9月30日 PharmaTher公司 无标题函件（PDF） 宣传材料（PDF） 简略新药申请217858 盐酸氯胺酮注射液，静脉注射或肌内注射使用，CII MA 2 无 结案函 （PDF） 2025年9月23日 阿斯利康 无标题函件（PDF） FARXIGA®（达格列净）片剂，口服使用 无 结案函 （PDF） 2025年9月9日 Aadi生物科学公司 无标题函件（PDF） 宣传材料（PDF） FYARRO™（西罗莫司白蛋白结合型颗粒注射用混悬液）（白蛋白结合型），静脉注射使用 无 结案函（PDF） 2025年9月23日 诺华制药公司 无标题函件（PDF） 宣传材料（PDF） FABHALTA®（伊普可泮）胶囊，口服使用 无 结案函（PDF） 2025年9月9日 Altor BioScience有限责任公司（ImmunityBio公司间接全资子公司） 无标题函件（PDF） 宣传材料（PDF） ANKTIVA®（诺格白介素-2衍生物-pmln）溶液，膀胱内使用 无 结案函 （PDF） 2025年9月9日 武田制药美国公司 无标题函件（PDF） 宣传材料（PDF） ICLUSIG®（ponatinib）片，口服使用 无 结案函（PDF） 2025年9月9日 Amgen Inc. 无标题函（PDF） IMDELLTRA™（tarlatamab-dlle）注射剂，静脉使用 无 2025年9月9日 Evolus, Inc. 无标题函（PDF） 推广材料（PDF） JEUVEAU®（prabotulinumtoxinA-xvfs）注射剂，肌内使用 无 结案函（PDF） 2025年9月9日 Incyte Corporation 无标题函（PDF） 推广材料（PDF） PEMAZYRE®（pemigatinib）片，口服使用 无 结案函（PDF） 2025年9月9日 Pinnacle Biologics, Inc. 无标题函（PDF） 推广材料（PDF） PHOTOFRIN®（porfimer sodium）注射剂，静脉使用 无 结案函（PDF） 2025年9月9日 Pinnacle Biologics, Inc. 无标题函（PDF） 推广材料（PDF） PHOTOFRIN®（porfimer sodium）注射剂，静脉使用 无 结案函（PDF） 2025年9月9日 UCB, Inc. 无标题函（PDF） 推广材料（PDF） RYSTIGGO®（rozanolixizumab-noli）注射剂，皮下使用 无 2025年9月9日 AbbVie, Inc. 无标题函（PDF） 推广材料（PDF） SKYRIZI®（risankizumab-rzaa）注射剂，皮下或静脉使用 无 结案函（PDF） 2025年9月9日 Ipsen Biopharmaceuticals, Inc. 无标题函（PDF） 推广材料（PDF） TAZVERIK®（tazemetostat）片，口服使用 无 结案函（PDF） 2025年9月9日 Alnylam Pharmaceuticals, Inc. 无标题函（PDF） AMVUTTRA®（vutrisiran）注射剂，皮下使用 无 结案函（PDF） 2025年9月9日 BridgeBio Pharma, Inc. 无标题函（PDF） 推广材料（PDF） ATTRUBY®（acoramidis）片剂 无 结案函（PDF） 2025年9月9日 Teva Neuroscience, Inc. 无标题函（PDF） AUSTEDO® XR（氘丁苯那嗪）缓释片，口服使用 无 结案函 （PDF） 2025年9月9日 Teva Neuroscience, Inc. 无标题函（PDF） AUSTEDO® XR（氘丁苯那嗪）缓释片，口服使用 无 结案函 （PDF） 2025年9月9日 Axsome Therapeutics, Inc. 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） AUVELITY®（氢溴酸右美沙芬和盐酸安非他酮）缓释片，口服使用 无 结案函（PDF） 2025年9月9日 UCB, Inc. 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） BIMZELX®（bimekizumab-bkzx）注射液，皮下使用 无 结案函（PDF） 2025年9月9日 UCB, Inc. 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） BIMZELX®（bimekizumab-bkzx）注射液，皮下使用 无 结案函（PDF） 2025年9月9日 UCB, Inc. 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） BIMZELX®（bimekizumab-bkzx）注射液，皮下使用 无 结案函（PDF） 2025年9月9日 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） CALQUENCE®（acalabrutinib）胶囊，口服使用 无 结案函（PDF） 2025年9月9日 Bristol Myers Squibb 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） CAMZYOS®（mavacamten）胶囊，口服使用 无 结案函（PDF） 2025年9月9日 Nalpropion Pharmaceuticals, LLC 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） CONTRAVE（盐酸纳曲酮和盐酸安非他酮）缓释片，口服使用 无 2025年9月9日Azurity Pharmaceuticals, Inc. 无标题信函（PDF） 宣传材料（PDF） DANZITEN（尼洛替尼）片剂，口服使用无结案信函（PDF） 2025年9月9日AstraZeneca Pharmaceuticals LP 无标题信函（PDF） 宣传材料（PDF） FASENRA®（贝那利珠单抗）注射液，皮下使用无结案信函（PDF） 2025年9月9日AstraZeneca Pharmaceuticals LP 无标题信函（PDF） FASENRA®（贝那利珠单抗）注射液，皮下使用无结案信函（PDF） 2025年9月9日AstraZeneca Pharmaceuticals LP 无标题信函（PDF） FASENRA®（贝那利珠单抗）注射液，皮下使用无结案信函（PDF） 2025年9月9日Takeda Pharmaceuticals USA, Inc. 无标题信函（PDF） 宣传材料（PDF） FRUZAQLA®（呋喹替尼）胶囊，口服使用无结案信函（PDF） 2025年9月9日Takeda Pharmaceuticals USA, Inc. 无标题信函（PDF） 宣传材料（PDF） FRUZAQLA®（呋喹替尼）胶囊，口服使用无结案信函（PDF） 2025年9月9日Neurocrine Biosciences, Inc 无标题信函（PDF） 宣传材料（PDF） INGREZZA®（缬苯那嗪）胶囊，口服使用无结案信函（PDF） 2025年9月9日Novartis Pharmaceuticals Corporation 无标题信函（PDF） 宣传材料（PDF） KESIMPTA®（奥法妥木单抗）注射液，皮下使用无结案信函（PDF） 2025年9月9日Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. 无标题信函（PDF） JARDIANCE®（恩格列净片），口服使用无结案信函（PDF） 2025年9月9日Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. 无标题信函（PDF） JARDIANCE®（恩格列净片），口服使用 无 结案函（PDF） 2025年9月9日 勃林格殷格翰制药公司 无标题函（PDF） JARDIANCE®（恩格列净片），口服使用 无 结案函（PDF） 2025年9月9日 博士康公司 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） JUBLIA®（艾氟康唑）外用溶液，10% 供局部使用 无 结案函（PDF） 2025年9月9日 诺华制药公司 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） KISQALI®（瑞波西利）片，口服使用 无 2025年9月9日 艾伯维公司 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） LINZESS®（利那洛肽）胶囊，口服使用 无 结案函（PDF） 2025年9月9日 ARS制药运营公司 无标题函（PDF） NEFFY®（肾上腺素鼻喷雾剂）无 结案函（PDF） 2025年9月9日 高德美实验室有限合伙公司 无标题函（PDF） NEMLUVIO®（奈莫利珠单抗-ilto）注射液，皮下使用 无 结案函（PDF） 2025年9月9日 百时美施贵宝 无标题函（PDF） OPDIVO QVANTIG™（纳武利尤单抗与透明质酸酶-nvhy）注射液，皮下使用 无 结案函（PDF） 2025年9月9日 百时美施贵宝 无标题函（PDF） OPDIVO®（纳武利尤单抗）注射液，静脉使用 YERVOY®（伊匹木单抗）注射液，静脉使用 无 结案函（PDF） 2025年9月9日 Supernus制药公司 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） QELBREE®（维洛沙嗪缓释胶囊），口服使用 无 2025年9月9日 Supernus制药公司 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） QELBREE®（维洛沙嗪缓释胶囊），口服使用无 2025年9月9日AbbVie, Inc. 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） QULIPTA®（阿托吉泮）片剂，口服使用无结案函（PDF） 2025年9月9日Novartis Pharmaceuticals Corporation 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） PLUVICTO®（镥Lu 177 vipivotide tetraxetan）注射液，静脉使用无结案函（PDF） 2025年9月9日AstraZeneca Pharmaceuticals LP 无标题函（PDF） TRUQAP®（capivasertib）片剂，口服使用无结案函（PDF） 2025年9月9日Sanofi 无标题函（PDF） TZIELD®（teplizumab-mzwv）注射液，静脉使用无结案函（PDF） 2025年9月9日Pfizer, Inc. 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） VELSIPITY™（etrasimod）片剂，口服使用无结案函（PDF） 2025年9月9日Phathom Pharmaceuticals, Inc. 无标题函（PDF） VOQUEZNA（vonoprazan）片剂，口服使用无结案函（PDF） 2025年9月9日Phathom Pharmaceuticals, Inc. 无标题函（PDF） VOQUEZNA（vonoprazan）片剂，口服使用无结案函（PDF） 2025年9月9日Phathom Pharmaceuticals, Inc. 无标题函（PDF） VOQUEZNA（vonoprazan）片剂，口服使用无结案函（PDF） 2025年9月9日Alexion Pharmaceuticals, Inc. 无标题函（PDF） ULTOMIRIS®（ravulizumab-cwvz）注射液，静脉使用无 2025年4月28日Mayne Pharma LLC 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） NEXTSTELLIS （屈螺酮和雌四醇片剂），口服使用无结案函（PDF） 2025年3月21日Taiho Oncology, Inc. 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） NDA 214801，LYTGOBI（futibatinib）片，口服使用 无 结案函（PDF） 2025年2月3日 Edenbridge DBA Dexcel 无标题函（PDF） 推广材料（PDF） NDA 211379，HEMADY （地塞米松片），口服使用 无 结案函（PDF） 2024年10月31日 Merz Pharmaceuticals GmbH 无标题函（PDF） 推广材料（MP4 | 时长：1分14秒） BLA 125360 XEOMIN （incobotulinumtoxinA）注射剂，用于肌内或腺内使用 无 结案函（PDF） 2024年8月29日 AbbVie, Inc. 无标题函（PDF） 推广材料（PDF） NDA 211765，UBRELVY（ubrogepant）片，口服使用 无 结案函（PDF） 2024年8月1日 Mirati Therapeutics Inc.，Bristol Myers Squibb 旗下公司 无标题函（PDF） 推广材料（PDF） NDA 216340，KRAZATI™（adagrasib）片，口服使用 无 结案函（PDF） 2024年7月17日 Kaleo, Inc. 无标题函（PDF） 推广材料（PDF） 推广材料（MP4 | 时长：40秒） NDA 201739，AUVI-Q（肾上腺素注射液，USP），用于肌内或皮下使用 无 结案函（PDF） 2024年1月18日 Novartis Pharmaceuticals Corporation 无标题函（PDF） 推广材料（PDF） NDA 209092 KISQALI（ribociclib）片，口服使用 无 结案函（PDF） 2023年10月31日 Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc 无标题函（PDF） 推广材料（PDF） NDA 205422 REXULTI（brexpiprazole）片，口服使用 无 结案函（PDF） 2023年10月31日 Evofem Biosciences 无标题函（PDF） 推广材料（PDF） NDA 208352 PHEXXI（乳酸、柠檬酸和酒石酸氢钾）阴道凝胶 无 结案函（PDF） 2023年6月7日 Xeris Pharmaceuticals, Inc. 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） NDA 214133 RECORLEV（左酮康唑）片剂，口服 无 结案函（PDF） 2023年8月11日 Exeltis USA Inc. 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） NDA 211367 SLYND（屈螺酮）片剂，口服 无 结案函（PDF） 2022年1月19日 Eli Lilly & Company 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） BLA 125469 TRULICITY®（度拉糖肽）注射液，皮下使用 无 结案函（PDF） 2022年3月31日 Bausch Health Companies Inc 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） NDA 209354 DUOBRII（丙酸卤倍他索和他扎罗汀）洗剂，局部使用 无 结案函（PDF） 2022年6月2日 Althera Pharmaceuticals 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） NDA 213072 ROSZET（瑞舒伐他汀依折麦布）片剂，口服使用 无 结案函（PDF） 2021年12月13日 Emgality 无标题函（PDF） BLA 761063 EMGALITY（galcanezumab-gnlm）注射液，皮下使用 回复函（PDF）结案函（PDF） 2021年8月9日 Alkindi Sprinkle 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） NDA 213876 ALKINDI® SPRINKLE（氢化可的松）口服颗粒 无 结案函（PDF） 2021年7月7日 Amgen 无标题函（PDF） 宣传材料（PDF） BLA 125031 NEULASTA®（培非格司亭）注射液，皮下使用 无 结案函（PDF） 2021年3月8日 Biohaven Pharmaceuticals 无标题函（PDF） NDA 212728 NURTEC ODT（rimegepant）口腔崩解片，用于舌下或口服，无，结案函（PDF） 2020年11月24日Azurity Pharmaceuticals Inc. 未标题函（PDF） 宣传材料（PDF） NDA 208400 XATMEP®（甲氨蝶呤）口服溶液，无，无 2020年8月14日Xeris Pharmaceuticals, Inc. 未标题函（PDF） NDA 212097 GVOKETM（胰高血糖素）注射液，用于皮下给药，无，无 2019年11月18日Rockwell Medical, Inc 未标题函（PDF） 宣传材料（PDF） NDA 206317；NDA 208551 TRIFERIC（枸橼酸焦磷酸铁）溶液和TRIFERIC®（枸橼酸焦磷酸铁）粉末袋，用于加入碳酸氢盐浓缩液，无，无 2019年11月01日Nascent Biotech, Inc. 未标题函（PDF） 宣传
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Untitled Letters Warning Letters and Notice of Violation Letters to Pharmaceutical Companies Untitled Letters These letters are supplied by the CDER Freedom of Information Office and only cover Office of Prescription Drug Promotion's untitled letters. The agency may have redacted or edited some of the letters to remove confidential information. 1997-2016 Compliance Actions are archived. To view them, please see the FDA Archive. To view OPDP Warning Letters, please see Warning Letters. Office of Prescription Drug Promotion Untitled Letters and Corresponding Promotional Communications Issued DateCompany / IndividualProduct / IssueResponse LetterClose-Out Letter 10/26/2026Vanda Pharmaceuticals, Inc. Untitled Letter (PDF) NEREUS™ (tradipitant) capsule, for oral use 9/28/2026Evolus, Inc. Untitled Letter (PDF) Promotional Material (MP4) JEUVEAU® (prabotulinumtoxinA-xvfs) for injection, for intramuscular use 8/21/2026Alar Pharmaceuticals Inc. Untitled Letter (PDF) Promotional Material (PDF) ALA-3000 (ketamine pamoate) injection 7/28/2026Travere Therapeutics, Inc. Untitled Letter (PDF) Promotional Material (PDF) FILSPARI® (sparsentan) tablets, for oral use 7/15/2026Sanofi Vaccines US Inc. Untitled Letter (PDF) Promotional Material (PDF) BEYFORTUS® (nirsevimab-alip) injection, for intramuscular use 7/13/2026Viatris Specialty LLC Untitled Letter (PDF) TOBI® PODHALER® (tobramycin inhalation powder), for oral inhalation use 6/24/2026Lundbeck Seattle Biopharmaceuticals, Inc. Untitled Letter (PDF) Promotional Material (PDF) VYEPTI® (eptinezumab-jjmr) injection, for intravenous use 6/22/2026Pinnacle Biologics, Inc. Untitled Letter (PDF) Promotional Material (PDF) PHOTOFRIN® (porfimer sodium) for injection, for intravenous use 5/26/2026QOL Medical, LLC. Untitled Letter (PDF) Promotional Material (PDF) SUCRAID® (sacrosidase) oral solution Close-Out Letter (PDF) 5/12/2026BeOne Medicines USA, Inc. Untitled Letter (PDF) BRUKINSA® (zanubrutinib) capsules and tablets, for oral use Close-Out Letter (PDF) 4/28/2026Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Untitled Letter (PDF) NUBEQA® (darolutamide) tablets, for oral use Close-Out Letter (PDF) 4/23/2026Alnylam Pharmaceuticals, Inc. Untitled Letter (PDF) Promotional Material (PDF) AMVUTTRA® (vutrisiran) injection, for subcutaneous use Close-Out Letter (PDF) 4/22/2026Incyte Corporation Untitled Letter (PDF) Promotional Material (PDF) NIKTIMVO™ (axatilimab-csfr) injection, for intravenous use Close-Out Letter (PDF) 4/8/2026Pfizer, Inc Untitled Letter (PDF) Promotional Material (PDF) ADCETRIS® (brentuximab vedotin) for injection, for intravenous use Close-Out Letter (PDF) 3/31/2026Amneal Pharmaceuticals LLC Untitled Letter (PDF) Promotional Material (PDF) ALYMSYS® (bevacizumab-maly) injection, for intravenous use Close-Out Letter (PDF) 3/27/2026BioCorRx Pharmaceuticals Inc. Untitled Letter (PDF) Promotional Material (PDF) LUCEMYRA® (lofexidine) tablets, for oral use Close-Out Letter (PDF) 2/26/2026Novo Nordisk Inc. Untitled Letter (PDF) OZEMPIC® (semaglutide) injection, for subcutaneous use 2/6/2026Janssen Biotech, Inc. Untitled Letter (PDF) TREMFYA® (guselkumab) injection, for subcutaneous or intravenous use Close-Out Letter (PDF) 2/6/2026Sobi, Inc. Untitled Letter (PDF) VONJO® (pacritinib) capsules, for oral use Close-Out Letter (PDF) 2/5/2026Novo Nordisk Inc. Untitled Letter (PDF) WEGOVY® (semaglutide) tablets, for oral use 1/30/2026argenx US, Inc. Untitled Letter (PDF) VYVGART HYTRULO® (efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc) injection, for subcutaneous use Close-Out Letter (PDF) 1/30/2026argenx US, Inc. Untitled Letter (PDF) VYVGART HYTRULO® (efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc) injection, for subcutaneous use Close-Out Letter (PDF) 1/23/2026ARS Pharmaceutical Operations, Inc. Untitled Letter (PDF) NEFFY® (epinephrine nasal spray)NoneClose-Out Letter (PDF) 1/7/2026Altor BioScience, LLC, (an indirect wholly-owned subsidiary of ImmunityBio, Inc.) Untitled Letter (PDF) Promotional Material (PDF) ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) solution, for intravesical useNoneClose-Out Letter (PDF) 1/7/2026BeOne Medicines USA, Inc. Untitled Letter (PDF) BRUKINSA® (zanubrutinib) capsules and tablets, for oral useNoneClose-Out Letter (PDF) 12/19/2025Esperion Therapeutics, Inc. Untitled Letter (PDF) Promotional Material (PDF) NEXLIZET® (bempedoic acid and ezetimibe) tablets, for oral useNoneClose-Out Letter (PDF) 12/15/2025BeOne Medicines USA, Inc. Untitled Letter (PDF) Promotional Material (PDF) TEVIMBRA® (tislelizumab-jsgr) injection, for intravenous useNoneClose-Out Letter (PDF) 12/15/2025Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb Co. Untitled Letter (PDF) COBENFY™ (xanomeline and trospium chloride) capsules, for oral useNone 11/24/2025Daiichi Sankyo, Inc. Untitled Letter (PDF) TURALIO® (pexidartinib) capsules, for oral useNoneClose-Out Letter (PDF) 9/9/2025GlaxoSmithKline LLC Untitled Letter (PDF) Promotional Material (PDF) NDA 215499 APRETUDE (cabotegravir extended-release injectable suspension), for intramuscular useNoneClose-Out Letter (PDF) 9/30/2025SK Life Science, Inc. Untitled Letter (PDF) Xcopri® (cenobamate tablets) for oral use, CVNoneClose-Out Letter (PDF) 9/30/2025PharmaTher Inc. Untitled Letter (PDF) Promotional Material (PDF) ANDA 217858 KETAMINE HYDROCHLORIDE injection, for intravenous or intramuscular use, CII MA 2NoneClose-Out Letter (PDF) 9/23/2025AstraZeneca Untitled Letter (PDF) FARXIGA® (dapagliflozin) tablets, for oral useNoneClose-Out Letter (PDF) 9/9/2025Aadi Bioscience Untitled Letter (PDF) Promotional Material (PDF) FYARRO™ (sirolimus protein-bound particles for injectable suspension) (albuminbound), for intravenous useNoneClose-Out Letter (PDF) 9/23/2025Novartis Pharmaceuticals Corporation Untitled Letter (PDF) Promotional Material (PDF) FABHALTA® (iptacopan) capsules, for oral useNoneClose-Out Letter (PDF) 9/9/2025Altor BioScience, LLC, (an indirect wholly-owned subsidiary of ImmunityBio, Inc.) Untitled Letter (PDF) Promotional Material (PDF) ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) solution, for intravesical useNoneClose-Out Letter (PDF) 9/9/2025Takeda Pharmaceuticals America, Inc. Untitled Letter (PDF) Promotional Material (PDF) ICLUSIG® (ponatinib) tablets, for oral useNoneClose-Out Letter (PDF) 9/9/2025Amgen Inc. Untitled Letter (PDF) IMDELLTRA™ (tarlatamab-dlle) for injection, for intravenous useNone 9/9/2025Evolus, Inc. Untitled Letter (PDF) Promotional Material (PDF) JEUVEAU® (prabotulinumtoxinA-xvfs) for injection, for intramuscular useNoneClose-Out Letter (PDF) 9/9/2025Incyte Corporation Untitled Letter (PDF) Promotional Material (PDF) PEMAZYRE® (pemigatinib) tablets, for oral useNoneClose-Out Letter (PDF) 9/9/2025Pinnacle Biologics, Inc. Untitled Letter (PDF) Promotional Material (PDF) PHOTOFRIN® (porfimer sodium) for injection, for intravenous useNoneClose-Out Letter (PDF) 9/9/2025Pinnacle Biologics, Inc. Untitled Letter (PDF) Promotional Material (PDF) PHOTOFRIN® (porfimer sodium) for injection, for intravenous useNoneClose-Out Letter (PDF) 9/9/2025UCB, Inc. 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