新增指导文件
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新增指导文件 指导文件 | 药物 CDER指导议程 仿制药开发产品特定指导文件 指导文件快照试点 以下是最近新增指导文件的可排序列表。 您可以按以下类别按字母顺序排序：类别/主题领域；指导文件标题；指导文件类型（草案或最终版）；还可按指导文件发布日期排序。 新增指导文件 主题指导文件状态日期 检测降低输血传播乙型肝炎病毒风险的建议最终版2026年11月3日 ICH-有效性、ICH-安全性E14和S7B QT/QTc间期延长及致心律失常潜能的临床和非临床评价——问答（R1）最终版2026年10月30日 组合产品用于递送药物和生物制品的器械的基本药物递送性能特征草案2026年10月29日 技术规范提交临床试验数据以评估驾驶机动车能力最终版2026年10月20日 标签处方药使用相关软件的监管考虑最终版2026年10月20日 生物类似药生物类似药和可互换生物类似药产品的批准后生产变更：问答最终版2026年10月9日 ICH-有效性E2B(R3)个例安全性报告电子传输实施指南——数据元素和消息规范；以及实施指南附录——向后和向前兼容性最终版2026年10月1日 配制新生儿某些起始肠外营养药物产品配制的临时政策最终版2026年9月4日 临床药理学：肝功能损害患者的药代动力学：研究设计、数据分析及对给药和标签的影响，草案，2026年9月2日 仿制药，药品竞争行动计划：治疗等效性评估，最终版，2026年8月24日 仿制药，药品竞争行动计划：确定提交ANDA还是505(b)(2)申请，草案，2026年8月18日 药品质量；化学、生产和控制（CMC）：人用药品和生物制品的容器密封系统，草案，2026年8月14日 仿制药，药品竞争行动计划：评估ANDAs经皮和局部递送系统的刺激性和致敏性潜力，草案，2026年8月3日 仿制药，药品竞争行动计划：评估ANDAs经皮和局部递送系统的粘附性，最终版，2026年8月3日 生物类似药：生物类似药和可互换生物类似药产品：容器密封系统和器械组成部件的考量，草案，2026年8月3日 临床-医学：致幻药物：临床研究考量，最终版，2026年7月14日 仿制药，药品竞争行动计划：局部皮肤用糖皮质激素：体内生物等效性，最终版，2026年7月14日 行政/程序：美国食品药品监督管理局与非处方药专论药品申办者或请求者之间的正式会议，最终版，2026年7月14日 技术规范：向抗病毒产品分部提交下一代测序数据，最终版，2026年7月1日 临床-医学：药品和生物制品开发的主方案，草案，2026年6月24日 临床——医学 证明人用药物和生物制品有效性的实质性证据 草案 2026年6月24日 临床药理学 基于定量系统药理学（QSP）的首次人体（FIH）试验中最小预期生物效应水平（MABEL）的剂量选择 草案 2026年6月24日 临床药理学 提交临床试验数据集以评估免疫原性对药物药代动力学的影响 最终版 2026年6月18日 仿制药、药物竞争行动计划 FDA 3542a表和FDA 3542表：问题与解答 草案 2026年6月15日 仿制药 简化新药申请（ANDA）的某些上市后要求和资源 最终版 2026年6月4日 行政/程序 药品和器械制造商与付款方、处方集委员会及类似实体的沟通——问题与解答 草案 2026年6月3日 ICH-多学科 M15 模型引导药物开发的一般原则 最终版 2026年6月3日 ICH-质量 Q8、Q9和Q10问题与解答（R5） 最终版 2026年5月29日 生物药剂学 根据简化新药申请提交的药物采用药代动力学终点的生物等效性研究 最终版 2026年5月29日 生物药剂学 建立生物等效性的统计学方法 最终版 2026年5月29日 ICH-多学科 M11 临床电子结构化协调方案 最终版 2026年5月21日 临床——医学 阿片类镇痛药：获益-风险评估框架的考虑 草案 2026年5月13日 临床——医学 具有延长作用持续时间的局部麻醉药品的开发 草案 2026年5月13日 临床——医学兴奋剂使用障碍：治疗药物开发草案2026年5月13日 临床——医学慢性疼痛非阿片类镇痛药的开发草案2026年5月13日 临床——医学急性疼痛非阿片类镇痛药的开发草案2026年5月13日 临床——抗菌艰难梭菌感染：治疗药物开发、复发减少和预防最终版2026年5月8日 临床——抗菌肺结核：治疗药物开发最终版2026年5月8日 临床——医学上市后妊娠安全性研究最终版2026年5月8日 技术规范文件在临床试验中提交连续葡萄糖监测数据最终版2026年5月7日 药品质量；化学、生产和控制（CMC）制定抗生素杂质标准草案2026年4月20日 临床药理学生物标志物的生物分析方法验证最终版2026年4月10日 药理学/毒理学药物开发中新方法学使用的通用考虑草案2026年3月18日 仿制药、药品竞争行动计划、用户费用、电子提交在ANDAs中提交的外用药品的理化和结构（Q3）表征最终版2026年3月18日 生物类似药生物类似药开发和BPCI法案问答最终版2026年3月10日 生物类似药关于生物类似药开发和BPCI法案的新问答和修订问答草案（第4版）草案2026年3月10日 现行药品生产质量管理规范（CGMP）在药品CGMP检查结束时回应FDA Form 483观察项草案2026年3月9日 仿制药、药品竞争行动计划、电子提交 药品新临床研究独占权（3年独占权）：问题与解答 草案 2026年3月3日 ICH-有效性 E2D(R1) 上市后安全数据：个例安全性报告管理与报告的定义和标准 最终版 2026年3月3日 ICH-多学科 M14 利用真实世界数据进行药品安全性评估的非干预性研究规划、设计、分析和报告的一般原则 最终版 2026年3月3日 行政/程序 指定医用气体的认证流程 草案 2026年2月11日 ICH-有效性 E22 患者偏好研究的一般考虑 草案 2026年2月6日 ICH-多学科 M4Q(R2) 人用药品注册通用技术文件：质量 草案 2026年1月21日 生物统计学 贝叶斯方法在药品和生物制品临床试验中的应用 草案 2026年1月12日 内容截至日期： 2026年11月2日 受监管产品 药品
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Newly Added Guidance Documents Guidances | Drugs CDER Guidance Agenda Product-Specific Guidances for Generic Drug Development Guidance Snapshot Pilot Below is a sortable list of the most recently added Guidance Documents. You can sort alphabetically by: Category/Subject Area; Guidance Title; Guidance Type (Draft or Final) and also sort by the Date the Guidance was issued. Newly Added Guidance Documents TopicGuidanceStatusDate TestingRecommendations for Reducing the Risk of Transfusion-Transmitted Hepatitis B VirusFinal11/3/2026 ICH-Efficacy, ICH-SafetyE14 and S7B Clinical and Nonclinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential--Questions and Answers (R1)Final10/30/2026 Combination ProductsEssential Drug Delivery Performance Characteristics for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological ProductsDraft10/29/2026 Technical SpecificationsSubmitting Clinical Trial Data to Evaluate the Ability to Operate a Motor VehicleFinal10/20/2026 LabelingRegulatory Considerations for Prescription Drug Use-Related SoftwareFinal10/20/2026 BiosimilarsPostapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products: Questions and Answers Final10/9/2026 ICH-EfficacyE2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Implementation Guide — Data Elements and Message Specification; and Appendix to the Implementation Guide — Backwards and Forwards CompatibilityFinal10/1/2026 CompoundingTemporary Policies for Compounding Certain Starter Parenteral Nutrition Drug Products for NeonatesFinal9/4/2026 Clinical PharmacologyPharmacokinetics in Patients with Impaired Hepatic Function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and LabelingDraft9/2/2026 Generic Drugs, Drug Competition Action PlanEvaluation of Therapeutic EquivalenceFinal8/24/2026 Generic Drugs, Drug Competition Action PlanDetermining Whether to Submit an ANDA or a 505(b)(2) ApplicationDraft8/18/2026 Pharmaceutical Quality; 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