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临床和实验室标准协会（CLSI）。丝状真菌抗真菌药物敏感性试验性能标准。第3版。CLSI增刊M38M51S；2022年。 截至2026年2月5日，以下标准不再被认可： 临床和实验室标准协会（CLSI）。抗菌药物敏感性试验性能标准。第35版。CLSI增刊M100；2025年。 按药物列出的更新 药物给药途径采取的措施治疗类别日期 米诺环素口服、注射FDA确定了针对嗜麦芽窄食单胞菌的STIC（MIC和纸片扩散法）。理由抗菌2026年10月30日 阿米卡星注射FDA认可M100标准（MIC和纸片扩散法）用于肠杆菌目和铜绿假单胞菌。理由抗菌2025年10月22日 阿米卡星注射FDA不认可M100标准（MIC和纸片扩散法）用于肠杆菌目和铜绿假单胞菌抗菌2023年4月21日 阿莫西林和克拉维酸口服FDA认可M100标准（MIC）用于流感嗜血杆菌。理由抗菌2025年5月15日 阿莫西林和克拉维酸口服FDA不认可M100标准，并提供针对流感嗜血杆菌的STIC。抗菌2022年5月17日 阿奇霉素口服、注射FDA确定了针对淋病奈瑟菌的STIC（纸片扩散法）。理由抗菌2026年5月29日 阿奇霉素口服、注射FDA确定了针对淋病奈瑟菌的STIC（MIC）。理由抗菌2025年1月16日 阿奇霉素口服、注射对于淋病奈瑟菌，FDA已审查STIC并得出结论，目前无需更改。理由抗菌2021年10月14日 氨曲南和阿维巴坦注射剂FDA认可M100标准（纸片扩散法）用于肠杆菌目。抗菌药2/05/2026 氨曲南和阿维巴坦注射剂FDA确认STIC（最低抑菌浓度和纸片扩散法）用于肠杆菌目。抗菌药2/07/2025 头孢羟氨苄口服FDA删除了“肠杆菌科对头孢羟氨苄的敏感性可从头孢唑林试验推断”的表述。理由抗菌药4/27/2022 头孢唑林注射剂FDA不认可M100标准中将头孢唑林作为替代指标来预测口服头孢菌素用于治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和奇异变形杆菌引起的非复杂性尿路感染时的敏感性。理由抗菌药10/20/2022 头孢唑林注射剂对于肠杆菌目，FDA已审查STIC，认可更新后的标准。理由抗菌药10/14/2021 头孢吡肟注射剂FDA认可M100标准（最低抑菌浓度和纸片扩散法）用于铜绿假单胞菌抗菌药1/16/2025 头孢吡肟注射剂FDA认可M100敏感剂量依赖性标准（最低抑菌浓度和纸片扩散法）用于肠杆菌目抗菌药6/21/2023 头孢吡肟和恩美唑巴坦注射剂FDA确认STIC（最低抑菌浓度和纸片扩散法）用于肠杆菌目和铜绿假单胞菌。抗菌药2/22/2024 头孢吡肟和齐德巴坦注射剂FDA确认STIC（最低抑菌浓度和纸片扩散法）用于肠杆菌目和铜绿假单胞菌。抗菌药5/29/2026 头孢地尔注射剂FDA认可M100最低抑菌浓度标准并确认纸片扩散法STIC用于嗜麦芽窄食单胞菌。理由抗菌药11/12/2024 头孢地尔注射剂FDA认可肠杆菌目M100（纸片扩散法）标准。抗菌药2023年1月31日 头孢地尔注射剂FDA认可肠杆菌科M100 MIC标准。抗菌药2021年10月14日 头孢地尔注射剂FDA已更新STIC，并新增醋酸不动杆菌复合群STIC。抗菌药2020年9月25日 头孢西丁注射剂FDA认可金黄色葡萄球菌复合群和路邓葡萄球菌M100标准；FDA认可表皮葡萄球菌和其他葡萄球菌属M100纸片扩散法标准。抗菌药2022年10月4日 头孢洛林酯注射剂FDA认可金黄色葡萄球菌M100标准（MIC和纸片扩散法）。理由抗菌药2024年6月25日 头孢洛林酯注射剂针对金黄色葡萄球菌，FDA已审查STIC并得出结论目前无需更改。理由抗菌药2020年4月16日 头孢他啶注射剂FDA认可铜绿假单胞菌M100标准（MIC和纸片扩散法）抗菌药2025年1月16日 头孢他啶注射剂FDA同意CLSI移除嗜麦芽窄食单胞菌STIC（MIC）。理由抗菌药2024年5月15日 头孢比罗酯钠注射剂FDA确定了金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌和肠杆菌目STIC（MIC和纸片扩散法），以及肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和副流感嗜血杆菌STIC（MIC）。抗菌药2024年4月3日 头孢洛扎他唑巴坦注射剂FDA认可流感嗜血杆菌M100标准。抗菌药2021年10月14日 头孢洛扎/他唑巴坦注射剂FDA认可肠杆菌目M100纸片扩散法标准。抗菌药2022年5月17日 环丙沙星口服、注射剂对于沙门菌属，认可更新后的标准。抗菌药2020年2月28日 氯霉素注射剂FDA不认可针对缺陷链球菌属（Abiotrophia spp.）、颗粒链菌属（Granulicatella spp.）和气单胞菌属（Aeromonas spp.）的M45标准。抗菌药2025年1月16日 克林霉素注射剂、口服剂FDA不认可针对卡他莫拉菌的M45标准。抗菌药2025年1月16日 黏菌素甲磺酸盐注射剂FDA认可针对肠杆菌目、铜绿假单胞菌和不动杆菌属的STIC（MIC）。理由说明抗菌药2025年2月12日 黏菌素甲磺酸盐注射剂FDA不认可针对肠杆菌目、铜绿假单胞菌或不动杆菌属的M100标准（MIC）。理由说明抗菌药2023年1月17日 达托霉素注射剂FDA认可针对屎肠球菌及除屎肠球菌外肠球菌属的M100标准（MIC）。理由说明抗菌药2024年8月2日 达托霉素注射剂FDA更新了STIC。理由说明抗菌药2020年8月25日 德拉沙星注射剂、口服剂FDA确定了路邓葡萄球菌用于急性细菌性皮肤及皮肤结构感染的STIC。抗菌药2020年10月6日 氟康唑注射剂、口服剂FDA认可针对念珠菌属的M27M44S敏感剂量依赖性标准（MIC和纸片扩散法）。抗真菌药2023年8月10日 磷霉素注射剂FDA确定了针对大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌的STIC（MIC和纸片扩散法）。抗菌药2025年10月22日 庆大霉素注射剂FDA认可肠杆菌目（Enterobacterales）的M100标准（MIC和纸片扩散法）。FDA撤销了铜绿假单胞菌的STIC。理由抗菌药2025年10月22日 庆大霉素注射剂FDA不认可肠杆菌目和铜绿假单胞菌的M100标准（MIC和纸片扩散法）抗菌药2023年4月21日 吉泊达星口服FDA确定了淋病奈瑟菌的STIC（MIC和纸片扩散法）。抗菌药2025年12月11日 吉泊达星口服FDA确定了肠杆菌目、腐生葡萄球菌和粪肠球菌的STIC（MIC和纸片扩散法）。抗菌药2025年3月25日 亚胺培南-西司他丁-瑞来巴坦注射剂FDA认可肠杆菌科、铜绿假单胞菌和厌氧菌的M100标准。抗菌药2021年10月14日 亚胺培南-西司他丁-瑞来巴坦注射剂FDA确定了醋酸钙不动杆菌-鲍曼不动杆菌复合群和流感嗜血杆菌的STIC。抗菌药2020年6月4日 硫酸艾沙康唑*口服、注射FDA认可烟曲霉的M38M51S标准。理由抗真菌药2025年8月22日 来法莫林口服、注射FDA认可金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感分离株）、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌的M100标准（MIC和纸片扩散法）。抗菌药2023年2月16日 来法莫林口服、注射FDA不认可M100纸片扩散法标准，并提供肺炎链球菌和流感嗜血杆菌的STIC。抗菌药2022年5月17日 来法莫林口服、注射FDA认可金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌的M100标准。抗菌药2021年10月14日 左氧氟沙星口服、注射对于沙门菌属，更新的标准已获认可。抗菌2020年2月28日 利奈唑胺口服、注射FDA认可M100（纸片扩散法）标准用于金黄色葡萄球菌。抗菌2024年5月28日 氧氟沙星口服对于沙门菌属，更新的标准已获认可。抗菌2020年2月28日 奥马环素注射、口服FDA更新了肺炎链球菌（用于社区获得性细菌性肺炎）的纸片折点。抗菌2020年8月25日 苯唑西林注射FDA同意按菌种水平修订的CLSI葡萄球菌属STIC。理由； FDA参考头孢西丁STIC作为葡萄球菌属的替代试验。抗菌2022年10月4日 哌拉西林注射FDA认可M100标准（MIC和纸片扩散法）用于肠杆菌目、铜绿假单胞菌和不动杆菌属。抗菌2025年9月23日 哌拉西林和他唑巴坦注射FDA认可M100标准（MIC和纸片扩散法）用于铜绿假单胞菌。理由抗菌2025年1月16日 哌拉西林和他唑巴坦注射FDA已更新铜绿假单胞菌的STIC（MIC和纸片扩散法）。FDA确定了一个敏感剂量依赖性折点。FDA不认可M100标准中的敏感、中介和耐药折点。理由抗菌2024年3月22日 哌拉西林和他唑巴坦注射剂 美国食品药品监督管理局（FDA）已更新肠杆菌目细菌的抑菌圈直径、最低抑菌浓度（MIC）和纸片扩散法折点。FDA已认可M100标准中的敏感和耐药折点，并更新了一个中介折点。FDA不认可M100标准中的敏感剂量依赖折点。依据 抗菌药 2023年1月17日 匹美西林口服剂 FDA认可肠杆菌目细菌的M100标准（MIC和纸片扩散法）抗菌药 2024年4月24日 普拉佐米星注射剂 FDA认可肠杆菌目细菌的M100标准（MIC和纸片扩散法）抗菌药 2023年4月21日 多黏菌素B硫酸盐注射剂 FDA认可肠杆菌目细菌、铜绿假单胞菌和不动杆菌属的抑菌圈直径、MIC和纸片扩散法折点。依据 抗菌药 2025年2月12日 多黏菌素B硫酸盐注射剂 FDA不认可肠杆菌目细菌、铜绿假单胞菌或不动杆菌属的M100标准（MIC）。依据 抗菌药 2023年1月17日 瑞扎芬净注射剂 FDA确定了白色念珠菌、光滑念珠菌和热带念珠菌的抑菌圈直径、MIC和纸片扩散法折点。 FDA已审查了近平滑念珠菌的抑菌圈直径、MIC和纸片扩散法折点，并认可M27M44S标准。 FDA确定了近平滑念珠菌的抑菌圈直径、纸片扩散法折点。 抗真菌药 2023年4月18日 利福平口服剂、注射剂 FDA不认可HACEK群：嗜血杆菌属、聚集杆菌属、人心杆菌、啮蚀艾肯菌和金氏菌属，以及卡他莫拉菌的M45标准 抗菌药 2025年1月16日 舒巴坦和度洛巴坦注射剂 FDA认可鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合群的M100标准（MIC和纸片扩散法）。抗菌药 2023年6月6日 舒洛培南酯和丙磺舒口服FDA确定了针对肠杆菌目的STIC（MIC和纸片扩散法）。抗菌药2024年10月25日 替比培南匹酯口服FDA确定了针对肠杆菌目的STIC（MIC和纸片扩散法）。抗菌药2026年6月17日 磷酸泰地唑胺口服、注射FDA认可针对金黄色葡萄球菌、β-溶血群链球菌属和草绿色链球菌属的M100（纸片扩散法）标准。抗菌药2024年5月28日 泰利霉素口服FDA已移除泰利霉素STIC，因为该药物不再根据FD&C法案第505条在任何申请中获得批准（见84 FR 47309）。抗菌药2021年10月14日 妥布霉素注射FDA认可针对肠杆菌目和铜绿假单胞菌的M100标准（MIC和纸片扩散法）。理由抗菌药2025年10月22日 妥布霉素注射FDA不认可针对肠杆菌目和铜绿假单胞菌的M100标准（MIC和纸片扩散法）抗菌药2023年4月21日 伏立康唑片剂、口服混悬液用粉末、注射剂FDA认可针对烟曲霉的M38M51S标准。理由抗真菌药2025年1月16日 唑利氟达星口服FDA确定了针对淋病奈瑟菌的STIC（MIC）抗菌药2025年12月15日 表中M100标准指CLSI《抗菌药物敏感性试验性能标准》第35版，CLSI增刊M100；2025年。 * 硫酸艾沙康唑鎓是艾沙康唑的前药。 内容截至日期： 2026年10月30日 监管产品类别 药品
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Performance Standards for Antifungal Susceptibility Testing of Yeasts. 4th Ed. CLSI document M27M44S; 2026. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Performance Standards for Antifungal Susceptibility Testing of Filamentous Fungi. 4th Ed. CLSI document M38M51S; 2026. As of February 5, 2026, unless specific exceptions and additions are identified, FDA fully recognizes the standards published in: Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing. 36th ed. CLSI supplement M100; 2026. As of January 16, 2025, unless specific exceptions and additions are identified, FDA fully recognizes the standards published in: Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Methods for Antimicrobial Dilution and Disk Susceptibility Testing of Infrequently Isolated or Fastidious Bacteria. 3rd ed. CLSI document M45; 2015. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Performance Standards for Susceptibility Testing of Mycobacteria, Nocardia spp., and Other Aerobic Actinomycetes, 2nd Ed. CLSI document M24S; 2023. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing for Human Mycoplasmas; Approved Guideline. 1st ed. CLSI document M43-A; 2011. As of March 20, 2026, the following standards are no longer recognized: Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Performance Standards for Antifungal Susceptibility Testing of Yeasts. 3rd Ed. CLSI supplement M27M44S; 2022. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Performance Standards for Antifungal Susceptibility Testing of Filamentous Fungi. 3rd Ed. CLSI supplement M38M51S; 2022. As of February 5, 2026, the following standard is no longer recognized: Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing. 35th ed. CLSI supplement M100; 2025. Updates by Drug DrugRoute of AdministrationAction TakenTherapeutic CategoryDate MinocyclineOral, InjectionFDA identified STIC (MIC and disk diffusion) for Stenotrophomonas maltophilia. RationaleAntibacterial10/30/2026 AmikacinInjectionFDA recognizes M100 standard (MIC and disk diffusion) for Enterobacterales and Pseudomonas aeruginosa. Rationale Antibacterial10/22/2025 AmikacinInjectionFDA does not recognize M100 standard (MIC and disk diffusion) for Enterobacterales and Pseudomonas aeruginosaAntibacterial4/21/2023 Amoxicillin and clavulanateOralFDA recognizes M100 standard (MIC) for Haemophilus influenzae. Rationale Antibacterial5/15/2025 Amoxicillin and clavulanateOralFDA does not recognize M100 standard and provides STIC for Haemophilus influenzae.Antibacterial5/17/2022 AzithromycinOral, InjectionFDA identified STIC (disk diffusion) for Neisseria gonorrhoeae. Rationale Antibacterial5/29/2026 AzithromycinOral, InjectionFDA identified STIC (MIC) for Neisseria gonorrhoeae. RationaleAntibacterial1/16/2025 AzithromycinOral, InjectionFor Neisseria gonorrhoeae, FDA has reviewed STIC and concludes no changes are needed at this time. RationaleAntibacterial10/14/2021 Aztreonam and avibactamInjectionFDA recognizes M100 standard (disk diffusion) for Enterobacterales.Antibacterial2/05/2026 Aztreonam and avibactamInjectionFDA identified STIC (MIC and disk diffusion) for Enterobacterales.Antibacterial2/07/2025 CefadroxilOralFDA removed the statement “Susceptibility of Enterobacteriaceae to cefadroxil may be deduced from testing cefazolin.” RationaleAntibacterial4/27/2022 CefazolinInjectionFDA does not recognize M100 standard for cefazolin as a surrogate to predict susceptibility of oral cephalosporins when used for the treatment of uncomplicated UTI caused by Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae and Proteus mirabilis. RationaleAntibacterial10/20/2022 CefazolinInjectionFor Enterobacterales, FDA has reviewed STIC and the updated standard is recognized. RationaleAntibacterial10/14/2021 CefepimeInjectionFDA recognizes M100 standard (MIC and disk diffusion) for Pseudomonas aeruginosaAntibacterial1/16/2025 CefepimeInjectionFDA recognizes M100 susceptible-dose dependent standard (MIC and disk diffusion) for EnterobacteralesAntibacterial6/21/2023 Cefepime and EnmetazobactamInjectionFDA identified STIC (MIC and disk diffusion) for Enterobacterales and Pseudomonas aeruginosa.Antibacterial2/22/2024 Cefepime and ZidebactamInjectionFDA identified STIC (MIC and disk diffusion) for Enterobacterales and Pseudomonas aeruginosa.Antibacterial5/29/2026 CefiderocolInjectionFDA recognizes M100 MIC standard and identifies disk diffusion STIC for Stenotrophomonas maltophilia. RationaleAntibacterial11/12/2024 CefiderocolInjectionFDA recognizes M100 (disk diffusion) standards for Enterobacterales.Antibacterial1/31/2023 CefiderocolInjectionFDA recognizes M100 MIC standard for Enterobacteriaceae.Antibacterial10/14/2021 CefiderocolInjectionFDA has updated STIC and added STIC for Acinetobacter baumannii complex.Antibacterial9/25/2020 CefoxitinInjectionFDA recognizes M100 standard for Staphylococcus aureus complex and Staphylococcus lugdunensis; FDA recognizes M100 disk diffusion standard for Staphylococcus epidermidis and other Staphylococcus spp.Antibacterial10/04/2022 Ceftaroline fosamilInjectionFDA recognizes the M100 standard (MIC and disk diffusion) for Staphylococcus aureus. RationaleAntibacterial6/25/2024 Ceftaroline fosamilInjectionFor Staphylococcus aureus, FDA has reviewed the STIC and concludes no changes are needed at this time. RationaleAntibacterial4/16/2020 CeftazidimeInjectionFDA recognizes M100 standard (MIC and disk diffusion) for Pseudomonas aeruginosaAntibacterial1/16/2025 CeftazidimeInjectionFDA concurs with CLSI to remove STIC (MIC) for Stenotrophomonas maltophilia. RationaleAntibacterial5/15/2024 Ceftobiprole medocaril sodiumInjectionFDA identified STIC for Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, and Enterobacterales (MIC and disk diffusion), and for Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Haemophilus parainfluenzae (MIC).Antibacterial4/03/2024 Ceftolozane TazobactamInjectionFDA recognizes M100 standard for Haemophilus influenzae.Antibacterial10/14/2021 Ceftolozane and tazobactamInjectionFDA recognizes M100 disk diffusion standard for Enterobacterales.Antibacterial5/17/2022 CiprofloxacinOral, InjectionFor Salmonella spp., the updated standard is recognized.Antibacterial2/28/2020 ChloramphenicolInjectionFDA does not recognize M45 standard for Abiotrophia spp., Granulicatella spp., and Aeromonas spp.Antibacterial1/16/2025 ClindamycinInjection, OralFDA does not recognize M45 standard for Moraxella catarrhalisAntibacterial1/16/2025 ColistimethateInjectionFDA recognizes STIC (MIC) for Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa, and Acinetobacter spp. RationaleAntibacterial2/12/2025 ColistimethateInjectionFDA does not recognize M100 standard (MIC) for Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa, or Acinetobacter spp. RationaleAntibacterial1/17/2023 DaptomycinInjectionFDA recognizes M100 standard (MIC) for Enterococcus faecium and Enterococcus spp. other than Enterococcus faecium. RationaleAntibacterial8/2/2024 DaptomycinInjectionFDA updated STIC. RationaleAntibacterial8/25/2020 DelafloxacinInjection, OralFDA identified STIC for Staphylococcus lugdunensis for Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections.Antibacterial10/06/2020 FluconazoleInjection, OralFDA recognizes M27M44S susceptible-dose dependent standard (MIC and disk diffusion) for Candida spp.Antifungal8/10/2023 FosfomycinInjectionFDA identified STIC (MIC and disk diffusion) for Escherichia coli and Klebsiella pneumoniae.Antibacterial 10/22/2025 GentamicinInjectionFDA recognizes M100 standard (MIC and disk diffusion) for Enterobacterales. FDA removed STIC for Pseudomonas aeruginosa. RationaleAntibacterial10/22/2025 GentamicinInjectionFDA does not recognize M100 standard (MIC and disk diffusion) for Enterobacterales and Pseudomonas aeruginosaAntibacterial4/21/2023 GepotidacinOralFDA identified STIC (MIC and disk diffusion) for Neisseria gonorrhoeae.Antibacterial12/11/2025 GepotidacinOralFDA identified STIC (MIC and disk diffusion) for Enterobacterales, Staphylococcus saprophyticus, and Enterococcus faecalis.Antibacterial3/25/2025 Imipenem-Cilastatin-RelebactamInjectionFDA recognizes M100 standard for Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, and anaerobes.Antibacterial10/14/2021 Imipenem-Cilastatin-RelebactamInjectionFDA identified STIC for Acinetobacter calcoaceticus-baumannii complex and Haemophilus influenzae.Antibacterial6/4/2020 Isavuconazonium sulfate*Oral, InjectionFDA recognizes M38M51S standard for Aspergillus fumigatus. RationaleAntifungal8/22/2025 LefamulinOral, InjectionFDA recognizes M100 standard (MIC and disk diffusion) for Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible isolates), Streptococcus pneumoniae, and Haemophilus influenzae.Antibacterial2/16/2023 LefamulinOral, InjectionFDA does not recognize M100 disk diffusion standard and provides STIC for Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae.Antibacterial5/17/2022 LefamulinOral, InjectionFDA recognizes M100 standard for Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Haemophilus influenzae.Antibacterial10/14/2021 LevofloxacinOral, InjectionFor Salmonella spp., the updated standard is recognized.Antibacterial2/28/2020 LinezolidOral, InjectionFDA recognizes M100 (disk diffusion) standard for Staphylococcus aureus.Antibacterial5/28/2024 OfloxacinOralFor Salmonella spp., the updated standard is recognized.Antibacterial2/28/2020 OmadacyclineInjection, OralFDA updated disk breakpoints for Streptococcus pneumoniae for community acquired bacterial pneumonia.Antibacterial8/25/2020 OxacillinInjectionFDA concurs with the revised CLSI STIC for Staphylococcus by species level. Rationale; FDA references Cefoxitin STIC for Staphylococcus spp. as a surrogate test.Antibacterial10/04/2022 PiperacillinInjectionFDA recognizes M100 standard (MIC and disk diffusion) for Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter spp.Antibacterial9/23/2025 Piperacillin and TazobactamInjectionFDA recognizes M100 standard (MIC and disk diffusion) for Pseudomonas aeruginosa. RationaleAntibacterial1/16/2025 Piperacillin and TazobactamInjectionFDA has updated STIC (MIC and disk diffusion) for Pseudomonas aeruginosa. FDA identified a susceptible-dose dependent breakpoint. FDA does not recognize M100 standard for a susceptible, intermediate, and resistance breakpoints. RationaleAntibacterial3/22/2024 Piperacillin and TazobactamInjectionFDA has updated STIC (MIC and disk diffusion) for Enterobacterales. FDA has recognized M100 standard for susceptible and resistant breakpoints and updated an intermediate breakpoint. FDA does not recognize M100 standard for a susceptible dose dependent breakpoint. RationaleAntibacterial1/17/2023 PivmecillinamOralFDA recognizes M100 standard (MIC and disk diffusion) for EnterobacteralesAntibacterial4/24/2024 PlazomicinInjectionFDA recognizes M100 standard (MIC and disk diffusion) for EnterobacteralesAntibacterial4/21/2023 Polymyxin B SulfateInjectionFDA recognizes STIC (MIC) for Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa, and Acinetobacter spp. RationaleAntibacterial2/12/2025 Polymyxin B SulfateInjectionFDA does not recognize M100 standard (MIC) for Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa, or Acinetobacter spp. RationaleAntibacterial1/17/2023 RezafunginInjectionFDA identified STIC (MIC and disk diffusion) for Candida albicans, Candida glabrata, and Candida tropicalis. FDA has reviewed STIC (MIC) for Candida parapsilosis, and the M27M44S standard is recognized. FDA identified STIC (disk diffusion) for Candida parapsilosis. Antifungal4/18/2023 RifampinOral, InjectionFDA does not recognize M45 standard for HACEK group: Haemophilus spp., Aggregatibacter spp., Cardiobacterium hominis, Eikenella corrodens and Kingella spp., and for Moraxella catarrhalisAntibacterial1/16/2025 Sulbactam and DurlobactamInjectionFDA recognizes M100 standard (MIC and disk diffusion) for Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex.Antibacterial6/06/2023 Sulopenem etzadroxil and probenecidOralFDA identified STIC (MIC and disk diffusion) for Enterobacterales.Antibacterial10/25/2024 Tebipenem pivoxilOralFDA identified STIC (MIC and disk diffusion) for Enterobacterales.Antibacterial6/17/2026 Tedizolid phosphateOral, injectionFDA recognizes M100 (disk diffusion) standard for Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. beta-hemolytic group, and Streptococcus spp. viridans group.Antibacterial5/28/2024 TelithromycinOralFDA has removed telithromycin STIC as the drug is no longer approved in any application under section 505 of the FD&C Act (see 84 FR 47309).Antibacterial10/14/2021 TobramycinInjectionFDA recognizes M100 standard (MIC and disk diffusion) for Enterobacterales and Pseudomonas aeruginosa. RationaleAntibacterial10/22/2025 TobramycinInjectionFDA does not recognize M100 standard (MIC and disk diffusion) for Enterobacterales and Pseudomonas aeruginosaAntibacterial4/21/2023 VoriconazoleTablets, Powder for Oral Suspension, InjectionFDA recognizes M38M51S standard for Aspergillus fumigatus. RationaleAntifungal1/16/2025 ZoliflodacinOralFDA identified STIC (MIC) for Neisseria gonorrhoeae Antibacterial12/15/2025 M100 standard in the table refers to CLSI Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing, 35th ed. CLSI supplement M100; 2025. * Isavuconazonium sulfate is the prodrug of isavuconazole. Content current as of: 10/30/2026 Regulated Product(s) Drugs