Cluster-Randomized Trials: Design Effect & Sample Size
When randomization is by cluster (department, community, hospital), individuals within a cluster are correlated and carry less information than independent subjects, so the sample size must be inflated by the design effect DE = 1 + (m−1)·ICC. This tool scales an individually-randomized sample size up to the total number of subjects and clusters a cluster trial needs.
① Source of the individual-randomization sample size
② Cluster parameters
Cómo usarla y metodología
¿Por qué la aleatorización por conglomerados debe inflar la muestra?
Los individuos de un mismo conglomerado (servicio/comunidad) se parecen más y aportan menos información independiente que sujetos plenamente independientes. Ignorarlo sobrestima la precisión e infla los falsos positivos. El efecto de diseño convierte los datos de nuevo en una «muestra efectiva».
¿Qué valor de ICC hace falta?
El coeficiente de correlación intraclase (ICC) refleja cuán similares son los individuos dentro de un conglomerado, típicamente 0,01–0,10. Lo mejor es citar ICC de ensayos por conglomerados previos del mismo campo; si hay incertidumbre, haz un análisis de sensibilidad (prueba varios valores y observa cómo cambia el tamaño muestral).
¿Cómo se elige el tamaño de conglomerado m?
m es el número medio de individuos incluidos por conglomerado. Cuanto mayor es el conglomerado, más redundancia interna y mayor el efecto de diseño (DE). Con un tamaño total fijo, muchos conglomerados pequeños suelen ser más eficientes que pocos grandes.
¿El resultado puede entrar directamente en un protocolo?
Puede servir de base principal para el tamaño muestral de un ensayo por conglomerados. Cuando el número de conglomerados es bajo (p. ej. <10 por brazo), los grados de libertad del t siguen el número de conglomerados, por lo que se aconseja un método o software dedicado; esta herramienta da la aproximación habitual.
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